Integrilin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eptifibatid

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

B01AC16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptifibatide

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotic agents

Terapeuttinen alue:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Integrilin er beregnet for bruk med acetylsalisylsyre og ufraksjonert heparin. Integrilin er indikert for forebygging av tidlig hjerteinfarkt hos pasienter som presenterer med ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction med den siste episoden av brystsmerter oppstår innen 24 timer og med EKG-forandringer og / eller forhøyet enzymer hjertestans. Pasienter som mest sannsynlig til å dra nytte av Integrilin behandling er de med høy risiko for å utvikle hjerteinfarkt i løpet av de første 3-4 dager etter utbruddet av akutt angina symptomer som for eksempel de som er egnet til å gjennomgå en tidlig perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1999-07-01

Pakkausseloste

38
B.
PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL PASIENTEN
INTEGRILIN 0,75 MG/ML INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
eptifibatid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1. Hva Integrilin er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du blir gitt Integrilin
3. Hvordan du bruker Integrilin
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Integrilin
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. HVA INTEGRILIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Integrilin hemmer blodplateaggregasjonen. Dette betyr at legemidlet
bidrar til å hindre dannelsen
av blodpropper.
Det brukes hos voksne med tegn på alvorlige hjerteproblemer, definert
som spontane og nylig
opplevde brystsmerter hvor det er sett biologiske forandringer eller
avvik på elektrokardiogram. Det
gis vanligvis sammen med acetylsalicylsyre og ufraksjonert heparin.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT INTEGRILIN
DU MÅ IKKE GIS INTEGRILIN:
−
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor eptifibatid eller et av de
andre innholdsstoffene i dette
legemiddelet (listet i avsnitt 6).
−
dersom du nylig har hatt blødning i mage, tarmer, urinblære eller
andre organer, for eksempel
hvis du har sett unormalt blod i avføringen din eller urinen (utenom
menstruasjonsblødning) i
løpet av de siste 30 dagene
−
dersom du har hatt et slag i løpet av de siste 30 dagene eller noen
gang har hatt hjerneblødning
−
(hvis du tidligere har hatt slag, må du forsikre deg om at legen vet
dette)
−
dersom du har hatt en hjernesvulst eller en tilstand som påvirker
blodkarene omkring hjernen
−
dersom d

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
INTEGRILIN 0,75 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml infusjonsvæske inneholder 0,75 mg eptifibatid.
Et hetteglass med 100 ml infusjonsvæske inneholder 75 mg eptifibatid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Inneholder 161 mg natrium per 100 ml hetteglass
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar og fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
INTEGRILIN er ment å brukes sammen med acetylsalisylsyre og
ufraksjonert heparin.
INTEGRILIN er indisert til forebygging av tidlig myokardinfarkt hos
voksne med ustabil angina (UA)
eller non-Q-myokardinfarkt (NQMI) med siste episode av brystsmerter i
løpet av de siste 24 timer og
med elektrokardiogram (EKG)-forandringer og/eller forhøyede
hjerteenzymer.
De pasienter som mest sannsynlig har nytte av
INTEGRILIN-behandling
er de med høy risiko for å
utvikle myokardinfarkt i løpet av de første 3-4 dagene etter at de
akutte anginasymptomene startet,
inklusive for eksempel de pasienter som mest sannsynlig vil gjennomgå
en tidlig PTCA (Perkutan
transluminal koronar angioplastikk) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette preparatet skal kun brukes i sykehus. Det bør administreres av
spesialister med erfaring i
behandling av akutte koronarsyndromer.
INTEGRILIN infusjonsvæske, oppløsning, skal brukes sammen med
INTEGRILIN injeksjonsvæske,
oppløsning.
Samtidig administrering av heparin er anbefalt, med mindre dette er
kontraindisert av grunner som
tidligere trombocytopeni i forbindelse med bruk av heparin (se ’Bruk
av heparin’ i avsnitt 4.4).
INTEGRILIN er også beregnet for samtidig bruk med acetylsalicylsyre.
Dette er del av standard
behandlingen av pasienter med akutt koronarsyndrom, med mindre bruk av
preparatet er
kontraindisert.
Dosering
_VOKSNE (_
≥
_18 ÅR) MED USTABIL ANGINA(UA) ELLER NON-Q-MYOKARDINFARKT(NQMI):_
3
Anbefalt dosering er 180 mikrogram/kg gitt som