Intanza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - jako kmen (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like kmen (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - jako kmen (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (split virion, inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization

Käyttöaiheet:

Profylaxe chřipky u jedinců ve věku 60 let a více, zvláště u osob se zvýšeným rizikem přidružených komplikací. Používání Intanza by měla být založena na oficiálních doporučeních.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INTANZA 15 MIKROGRAMŮ/KMEN INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je INTANZA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTANZA používat
3.
Jak se INTANZA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak INTANZA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE INTANZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
INTANZA je vakcína. Tato vakcína je doporučována k ochraně proti
chřipce.
Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a
více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném
riziku přidružených komplikací.
Po injekčním podání INTANZA začne imunitní systém (přirozená
obrana organismu) vytvářet
ochranu proti chřipkové infekci.
INTANZA Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou
obsaženy ve vakcíně, nebo
dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Plný účinek vakcíny se obvykle projeví
za 2 až 3 týdny po očkování.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INTANZA POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE INTANZA:
-
Jestliže jste alergický/á na:
-
léčivé látky
-
na kteroukoli další složku té

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INTANZA 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
.............................................................................................................................
15 mikrogramů HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 mikrogramů HA**
B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
.......... 15 mikrogramů HA**
v dávce 0,1 ml
*
připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých
drůbežích chovů
**
hemaglutinin
Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a
rozhodnutí EU pro sezónu
2017/2018.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
INTANZA může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a
residua neomycinu,
formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním
procesu (viz bod 4.3).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bezbarvá a opalescentní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více,
zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
přidružených komplikací.
Použití INTANZA má být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
_Pediatrická populace _
Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k
nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Způsob podání
Imunizace má být provedena intradermálně.
Doporučeným místem vp