Maa: Sveitsi
Kieli: saksa
Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
insulinum detemirum
Novo Nordisk Pharma AG
A10AE05
insulinum detemirum
Injektionslösung
insulinum detemirum 100 U., natrii chloridum, zincum, glycerolum, natrii phosphates, conserv.: metacresolum 2.06 mg, phenolum 1.8 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Diabetes mellitus
zugelassen
2003-11-10
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Levemir® Penfill® Novo Nordisk Pharma AG Was ist Levemir Penfill und wann wird es angewendet? Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer (bis zu 24 Std.). Levemir wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Zur Senkung des erhöhten Blutzuckers ist deshalb zusätzliches Insulin nötig. Levemir kann mit Blutzucker senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder mit einem rasch wirkenden Insulin zu den Mahlzeiten kombiniert werden. Levemir kann zusätzlich zu Victoza®, ein Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Rezeptor Agonist, zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus, verschrieben werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Victoza und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Was sollte dazu beachtet werden? Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bzw. Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen. Wann darf Levemir Penfill nicht angewendet werden? Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Detemir oder auf einen der anderen Bestandteile von Levemir sind (siehe unter «Was ist in Levemir Penfill enthalten Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION Levemir® Novo Nordisk Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Insulin Detemir 100 E/ml (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae). Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke 1 ml. Conserv.: Phenol 1,80 mg/ml, Metacresol 2,06 mg/ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Insulin Detemir (Levemir) ist eine klare, farblose, neutrale Injektionslösung. Eine Einheit von Insulin Detemir enthält 0,142 mg salzfreies, wasserfreies Insulin Detemir. Eine Einheit (E) von Insulin Detemir entspricht einer I.E. von Humaninsulin. 1 Patrone/Fertigpen zu 3 ml entspricht 300 E. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren sofern eine Insulinbehandlung notwendig ist. Dosierung/Anwendung Levemir ist ein lösliches, lang wirkendes Insulinanalogon zur Anwendung als Basalinsulin. Levemir kann alleine als Basalinsulin oder in Kombination mit Bolus-Insulin verwendet werden. Levemir kann auch mit oralen Antidiabetika kombiniert werden. Bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Victoza® (ein Glucagon-like Peptide-1 [GLP-1] Rezeptor-Agonist) und Metformin kann Levemir auch mit Victoza kombiniert werden. In Kombination mit oralen Antidiabetika und mit GLP-1 Rezeptor-Agonisten wird empfohlen, Levemir einmal täglich anzuwenden. Die Anfangsdosis beträgt 10 Einheiten oder 0.1–0.2 E/kg. Die Injektion kann morgens oder abends erfolgen, soll aber jeden Tag um die gleiche Zeit stattfinden. Die Dosierung von Levemir muss entsprechend dem Bedarf des Patienten individuell angepasst werden. In klinischen Studien erfolgte die Dosisanpassung teilweise nach folgendem Algorithmus: Durchschnittliche Plasmaglukose vor dem Frühstück Anpassung der Levemir Dosis >10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8 E 9,1–10,0 mmol/l (163–180 mg/dl) + 6 E 8,1–9,0 mmol/l (145–162 mg/dl) + 4 E 7,1–8,0 mmol/l (127–144 mg/dl) + 2 E 6,1–7,0 mmol/l (109–126 mg/dl) + 2 E Bei einem Ei Lue koko asiakirja