Maa: Bosnia ja Hertsegovina
Kieli: kroatia
Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
eplerenon
PFIZER BH d.o.o.
C03DA04
eplerenon
25 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 25 mg eplerenon
30 film tableta (3 blistera po 10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg
Važeći
2017-05-22
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA INSPRA 25mg, film tableta 50mg, film tableta eplerenone Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo! - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. 1. Šta je lijek INSPRA i za što se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati lijek INSPRA? 3. Kako uzimati lijek INSPRA? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek INSPRA? 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek INSPRA i za što se koristi? Inspra je lijek iz grupe selektivnih blokatora aldosterona. Ti blokatori suzbijaju djelovanje aldosterona, supstance koja se proizvodi u tijelu a koja reguliše Vaš krvni pritisak i funkciju srca. Visok nivo aldosterona može prouzrokovati promjene u Vašem tijelu koje mogu dovesti do srčane insuficijencije. Lijek Inspra se koristi u terapiji srčane insuficijencije u smislu smanjenja pogoršanja bolesti i smanjenja hospitalizacije, ukoliko: 1. ste nedavno imali srčani napad, koristi se u kombinaciji sa drugim lijekovima koji se koriste u terapiji srčane insuficijencije, ili ukoliko 2. imate uporne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada koristili 2. Prije nego poČnete uzimati lijek INSPRA? Nemojte uzimati lijek Inspra: ako ste preosjetljivi na eplerenon ili neki od ostalih sastojaka ovog lijeka (navedenih u Odjeljku 6); ako imate povišenu vrijednost kalijuma u krvi (hiperkalijemiju) ako primjenjujete određenu vrstu lijekova koji pomažu da se izluči prekomjerna količina tečnosti iz tijela (diuretici koji štede kalijum) ako bolujete od teške bolesti bubrega ako bolujete od teške bolesti jetre 2 ako primjenjujete neki od lijekova za Lue koko asiakirja
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA INSPRA film tableta, 25 mg film tableta, 50 mg eplerenon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV INSPRA 25 mg film tableta sadrži 25 mg eplerenona. INSPRA 50 mg film tableta sadrži 50 mg eplerenona. Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: Jedna tableta od 25 mg sadrži 35,7 mg laktoza-monohidrata (vidi odjeljak 4.4). Jedna tableta od 50 mg sadrži 71,4 mg laktoza-monohidrata (vidi odjeljak 4.4). Za puni spisak pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Tableta 25 mg: žuta tableta s natpisom ‘Pfizer’ na jednoj strani, a ‘NSR’ iznad ’25’ na drugoj strani. Tableta 50 mg: žuta tableta s natpisom ‘Pfizer’ na jednoj strani, a ‘NSR’ iznad ’50’ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Eplerenon se primjenjuje: kao dodatak standardnoj terapiji uključujući i beta-blokatore, u stabilnih bolesnika s disfunkcijom lijeve komore (LVEF ≤ 40%) i kliničkim znacima zatajivanja srca nakon nedavno preboljelog infarkta miokarda (IM), a u svrhu smanjenja rizika od kardiovaskularnih (KV) bolesti i kardiovaskularne smrtnosti. kao dodatak standardnoj optimalnoj terapiji u svrhu smanjenja rizika kardiovaskularnog mortaliteta i morbiditeta kod odraslih pacijenata sa srčanom insuficijencijom klase II (hroničnom) prema New York Heart Association (NYHA) i disfunkcijom sistole lijeve komore (LVEF<30%) (vidi odjeljak 5.1). 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje U svrhu individualnog prilagođavanja doze, dostupne su tablete od 25 mg i 50 mg. Maksimalna preporučena doza je 50 mg dnevno. Za pacijente sa sr_č_anom insuficijencijom nakon IM-a Preporučena doza održavanja eplerenona je 50 mg jednom na dan. Liječenje treba započeti dozom od 25 mg jednom na dan te je titrirati, po mogućnosti unutar 4 sedmice, do ciljne doze od 50 mg jednom na dan. Pri tom treba uzeti u obzir vrijednosti kalijuma u serumu (vidjeti Tablicu 1). Liječenje eplerenonom obično treba započeti unu Lue koko asiakirja