INOmax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nitric oxide

Saatavilla:

Linde Healthcare AB

ATC-koodi:

R07AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nitric oxide

Terapeuttinen ryhmä:

Prodotti oħra tas-sistema respiratorja

Terapeuttinen alue:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Käyttöaiheet:

INOmax, flimkien mal-'ventilazzjoni-appoġġ u l-oħra xierqa sustanzi attivi, huwa indikat għall-kura ta 'trabi tat-twelid ≥34-il-ġimgħa ġestazzjoni b'indeboliment respiratorju ipoksiku assoċjat ma' jew ekokardjografiku evidenza ta 'pressjoni għolja pulmonari, sabiex ittejjeb l-ammont ta' ossiġenu u tnaqqas il-ħtieġa għal ossiġenazzjoni ta 'membrana ekstrakorporali;bħala parti mill-kura ta' waqt u wara l-operazzjoni pressjoni pulmonari għolja fl-adulti u trabi tat-twelid, trabi u tfal żgħar, tfal u l-adoloxxenti, l-etajiet 0-17-il sena, flimkien mal-kirurġija tal-qalb, sabiex selettiv tnaqqis ta ' pressjoni arterjali pulmonari u jtejbu l-ventrikolu tal-lemin tal-funzjoni u l-ossiġenazzjoni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-01

Pakkausseloste

43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INOMAX 400 PPM MOL/MOL GASS MEDIĊINALI, KOMPRESSAT
Nitric oxide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu INOmax u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tibda kura b'INOmax
3.
Kif għandu jingħata INOmax
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen INOmax
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INOMAX U GĦALXIEX JINTUŻA
INOmax fih nitric oxide, gass użat għall-kura ta’:

trabi tat-twelid b’insuffiċjenza pulmonari assoċjata ma’
pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni,
kundizzjoni magħrufa bħala kollass respiratorju ipossiku. Meta
tittieħed man-nifs, din it-taħlita
ta’ gass tista’ ttejjeb il-fluss tad-demm fil-pulmuni, li jista’
jgħin biex iżid l-ammont ta’ ossiġnu
li jasal fid-demm tat-tarbija tiegħek.

trabi tat-twelid, trabi, tfal, adoloxxenti minn 0-17-il sena u adulti
bi pressjoni għolja tad-demm
fil-pulmuni tagħhom, marbuta ma’ operazzjoni fil-qalb. Din
it-taħlita ta’ gass tista’ ttejjeb il-
funzjoni tal-qalb u ttejjeb il-fluss tad-demm minn ġol-pulmuni, liema
ħaġa tista' tgħin biex iżżid
l-ammont ta' ossiġenu li jasal fid-demm.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIBDA KURA B'INOMAX
TUŻAX INOMAX
-
Jekk inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala
l-pazjent) intom allerġiċi (tbatu minn
sensittività eċċessiva) għan-nitric oxide jew xi sustanza oħra
ta’ INOmax. (ara sezzjoni 6 ‘aktar
tagħrif’ fejn hemm ipprovdut lista sħiħa tas-sustanzi).
-
Jekk ġejt mgħarraf li inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla
tiegħek (bħala l-pazj

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
INOmax 400 ppm mol/mol gass mediċinali, kompressat
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Ċilindru tal-gass ta’ 2 litri mimli f’155 bar assoluti jġib 307
litri ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar fi
15
o
C.
Ċilindru tal-gass ta’ 10 litri mimli f’155 bar assoluti jġib
1535 litru ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar fi
15
o
C.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Gass mediċinali, kompressat
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
INOmax, flimkien ma’ appoġġ ventilatorju u sustanzi attivi oħra
xierqa, huwa indikat:

għall-kura tat-trabi tat-twelid

34 ġimgħa ta’ ġestazzjoni b’kollass respiratorju ipossiku
assoċjat ma’ evidenza klinika jew ekokardjografika ta’ pressjoni
għolja fil-pulmun, sabiex
itejjeb l-għoti ta’ ossiġnu u jnaqqas il-ħtieġa għal
ossiġenazzjoni tal-membrani ekstakorporali.

bħala parti mit-trattament ta’ pressjoni pulmonari għolja waqt u
wara operazzjoni f’persuni
adulti u trabi tat-twelid, trabi u tfal li għadhom kif telqu jimxu,
tfal u adoloxxenti, età 0-17-il
sena flimkien ma’ operazzjoni tal-qalb, sabiex titnaqqas b’mod
selettiv il-pressjoni fl-arterji
pulmonari u jittejbu l-funzjoni u l-ossiġenazzjoni tal-ventrikolu
tal-lemin.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_Pressjoni Pulmonari Għolja Persistenti fit-Tarbija tat-Twelid (PPHN)
_
Il-preskrizzjoni ta’ nitric oxide għandha tkun issorveljata minn
tabib li għandu esperjenza fil-kura
intensiva tat-trabi tat-twelid. Ir-riċetta għandha tkun limitata
għal dawk it-taqsimiet tat-trabi tat-twelid
li jkunu rċevew taħriġ adattat fl-użu ta’ sistema li tagħti
n-nitric oxide. INOmax għandu jingħata skont
riċetta tat-tabib tat-trabi tat-twelid.
INOmax għandu jintuża fi tfal żgħar tat-twelid li jkunu qed jiġu
vventilati u li huma mistennija li
jkunu jeħtieġu l-għajnu