INNOHEP 20000 NE/ml injekció

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

tinzaparin nátrium

Saatavilla:

Leo Pharma A/S

ATC-koodi:

B01AB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tinzaparin sodium

Kpl paketissa:

10x2 ml 1x2 ml

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

2002-06-12

Pakkausseloste

4. sz. melléklete az OGYI-T-8457/01-03, OGYI-T-8458/01-03,
OGYI-T-8459/01-03,
OGYI-T-8460/01-03, OGYI-T-8461/01-03, OGYI-T-8462/01-03,
OGYI-T-8463/01,
OGYI-T-8464/01-02 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2003. szeptember 12.
Szám: 12 939/41/2003
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(magyar nyelvű)
_Javítás: segédanyagok_
_ 2004.08.10. CsG _
INNOHEP 2500 NE/0,25 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
INNOHEP 3500 NE/0,35 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
INNOHEP 4500 NE/0,45 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
INNOHEP 10 000 NE/0,5 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
INNOHEP 14 000 NE/0,7 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
INNOHEP 18 000 NE/0,9 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
INNOHEP 10 000 NE/ML INJEKCIÓ
INNOHEP 20 000 NE/ML INJEKCIÓ
MI A KÉSZÍTMÉNY HATÓANYAGA?
_2 ml-es üveg:_
10 000 NE, ill. 20 000 NE tinzaparinum natrium milliliterenként
_Előretöltött fecskendő:_
2500 NE, ill. 3500 NE, ill. 4500 NE, ill. 10 000 NE, ill. 14 000 NE,
ill. 18 000 NE tinzaparinum
natrium
MIT TARTALMAZ MÉG A KÉSZÍTMÉNY?
_2 ml-es üveg:_
10 000 NE/ml injekció: nátrium-acetát, benzil-alkohol, injekcióhoz
való desztillált víz.
20 000 NE/ml injekció: nátrium-diszulfit, benzil-alkohol,
injekcióhoz való desztillált víz.
_Előretöltött fecskendő:_
0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml: nátrium-acetát, injekcióhoz való
desztillált víz.
0,5 ml, 0,7 ml, 0,9 ml: nátrium-diszulfit, injekcióhoz való
desztillált víz.
MIKOR AJÁNLOTT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA?
A készítmény hatóanyaga, a tinzaparin-nátrium alacsony
molekulasúlyú heparin, mely
antikoagulánsként hat.
Alkalmazása:
·
mélyvénás vérrögképződés (trombózis) kezelése,
·
műtét utáni mélyvénás vérrögképződés (trombózis)
megelőzése, különös tekintettel az általános
sebészeti és ortopéd sebészeti gyakorlatra,
·
testen kívüli (extracorporalis) keringés esetén és
művesekezelés (hemodialízis) során a mélyvénás
alvadékképződés megelőzése.
MIKOR NEM SZABAD A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZNI?
�

Valmisteyhteenveto

3. sz. melléklete az OGYI-T-8457/01-03, OGYI-T-8458/01-03,
OGYI-T-8459/01-03,
OGYI-T-8460/01-03, OGYI-T-8461/01-03, OGYI-T-8462/01-03,
OGYI-T-8463/01,
OGYI-T-8464/01-02 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. augusztus 10.
Szám: 20 113/41/2003
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Módosította: Csontos G.
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása - Rendelhetőség
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
INNOHEP 2500 NE/0,25 ml injekció fecskendőben
INNOHEP 3500 NE/0,35 ml injekció fecskendőben
INNOHEP 4500 NE/0,45 ml injekció fecskendőben
INNOHEP 10 000 NE/0,5 ml injekció fecskendőben
INNOHEP 14 000 NE/0,7 ml injekció fecskendőben
INNOHEP 18 000 NE/0,9 ml injekció fecskendőben
INNOHEP 10 000 NE/ml injekció
INNOHEP 20 000 NE/ml injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2500 NE, ill. 3500 NE, ill. 4500 NE, ill. 10 000 NE, ill. 14 000 NE,
ill. 18 000 NE tinzaparin natrium
előretöltött fecskendőben.
10 000 NE, ill. 20 000 NE tinzaparinum natrium milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy szalmasárga színű, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Mélyvénás thrombosis kezelése.
Postoperativ mélyvénás thrombosis megelőzése különös
tekintettel az általános sebészeti és ortopéd
sebészeti gyakorlatra.
Extracorporalis keringésben és haemodialysis során a mélyvénás
alvadékképződés megelőzése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Minden kis molekulatömegű heparinkészítmény adagolási
előírására nagyon nagy figyelemmel kell
lenni, mert különböző mértékegységeket (egységeket vagy mg-ot)
használnak a dózisok kifejezésére.
_Mélyvénás thrombosis kezelése:_
Szokásos adagja: 175 Anti-Xa NE/ttkg subcutan naponta egyszer.
_Postoperatív thrombosis megelőzése_
_- mérsékelt thrombosisveszély esetén (általános sebészetben):_
műtét előtt 2 órával 3500 Anti-Xa NE és műtét után 3500
Anti-Xa NE subcutan naponta egyszer
7-10 napon keresztül.
- _fokozott thr