INGELVAC MYCOFLEX

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA 2

ATC-koodi:

QI09AB13

Pakkausseloste

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
INGELVAC MYCOFLEX SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ingelvac MycoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Inaktivirani izolat seva J B-3745 bakterije
_Mycoplasma hyopneumoniae._
En odmerek (1 ml) inaktiviranega cepiva vsebuje:
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae_
:
>
1 RP*
* Relativna aktivnost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim
cepivom.
Dodatek:
karbomer
Bistra do rahlo opalescentna, rožnata do rjava suspenzija za
injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev od starosti 3 tednov naprej, za
zmanjšanje pljučnih poškodb po okužbi z
bakterijo
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Nastop imunosti:
2 tedna po cepljenju.
Trajanje imunosti:
najmanj 26 tednov.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
Neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od
10.000 živali, vključno s
posameznimi primeri):
-
lahko se pojavljajo reakcije anafilaktične vrste, ki jih je treba
zdraviti simptomatsko (npr. z
adrenalinom);
-
na mestu injekcije lahko opazimo prehodno oteklino do 4 centimetre v
premeru, ki je včasih
povezana z rdečino kože. Te otekline lahko trajajo do pet dni;
-
lahko se pojavi prehodno zvišanje rektalne telesne temperature za
povprečno 0,8 °C, ki traja do
20 ur po cepljenju.
3
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj ko

Valmisteyhteenveto

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ingelvac MycoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Inaktivirani izolat seva J B-3745 bakterije
_Mycoplasma hyopneumoniae._
En odmerek (1 ml) inaktiviranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
:
>
1 RP*
* Relativna aktivnost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim
cepivom.
DODATEK:
karbomer
1 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Bistra do rahlo opalescentna, rožnata do rjava suspenzija za
injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (prašiči za pitanje ali bodoči plemenski prašiči do
prve paritve).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija prašičev od starosti 3 tednov naprej, za
zmanjšanje pljučnih poškodb po okužbi z
bakterijo
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Nastop imunosti:
2 tedna po cepljenju
Trajanje imunosti:
najmanj 26 tednov.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
V primeru reakcij anafilaktične vrste priporočamo uporabo
adrenalina.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Ni smiselno.
3
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od
10.000 živali, vključno s
posameznimi primeri):
-
lahko se pojavljajo reakcije anafilaktične vrste, ki jih je treba
zdraviti simptomatsko (npr. z
adrenalinom);
-
na mestu injekcije lahko opazimo prehodno oteklino do štiri
centimetre v premeru, ki je včasih
povezana z rdečino kože. Te otekline lahko trajajo do pet dni;
-
lahko se pojavi prehodno zvišanje rektalne telesne temperature za
povprečno 0,8 °C, ki traja do
20 ur po cepljenju.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem