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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite
SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
J07CA02
Vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough and polio
Associação
Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Anatoxina diftérica Anatoxina diftérica ; Hemaglutinina filamentosa 50 µg/ml ; Anatoxina tetânica Anatoxina tetânica ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Anatoxina da tosse convulsa 50 µg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml ; Pertactina 16 µl/ml
Via intramuscular
Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5267356 CNPEM: 50163817 CHNM: 10124473 Não Comercializado
Autorizado
2005-10-19
APROVADO EM 04-06-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Infanrix Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa (componente acelular) e poliomielite (inativado) Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a outros. - Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança 3. Como Infanrix Tetra é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Infanrix Tetra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado Infanrix Tetra é uma vacina indicada na imunização de reforço para proteger a criança contra 4 doenças: - Difteria - uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele. As vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando problemas respiratórios graves e por vezes asfixia. A bactéria liberta também um veneno. Este pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte. - Tétano - a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas com maior facilidade em infetar com o tétano são as queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas de madeira. A bactéria liberta um veneno. Este pode originar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares pod Lue koko asiakirja
APROVADO EM 04-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Infanrix Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa (componente acelular) e poliomielite (inativado) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (0,5 ml) contém: Toxoide da difteria^1 não menos de 30 UI Toxoide do tétano^1 não menos de 40 UI Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa^1 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa^1 25 microgramas Pertactina^1 8 microgramas Vírus da poliomielite (inativado) ^2 Tipo 1 (estirpe Mahoney) 40 unidades de antigénio D Tipo 2 (estirpe MEF-1) 8 unidades de antigénio D Tipo 3 (estirpe Saukett) 32 unidades de antigénio D ^1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5 miligramas Al^3+ ^2propagado em células VERO A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído, neomicina e polimixina que são utilizados durante o processo de fabrico (ver seção 4.3). Excipientes com efeito conhecido Esta vacina contém menos de 0,07 nanogramas de ácido para-aminobenzóico por dose e 0,036 microgramas de fenilalanina por dose (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Infanrix Tetra é uma suspensão turva e branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Esta vacina está indicada na vacinação de reforço contra as doenças difteria, tétano, tosse convulsa e poliomielite em indivíduos a partir dos 16 meses até aos 13 anos de APROVADO EM 04-06-2022 INFARMED idade, inclusive, que receberam um esquema de imunização primário prévio contra estas doenças. A administração de Infanrix Tetra deve ter como base as recomendações oficiais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml. Infanrix Tetra pode ser administrado em indivíduos que previamente receberam vacinas contendo o componente da tosse convulsa de célu Lue koko asiakirja