Infanrix-Polio+Hib injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Haemophilus influenzae B polysaccharide,tetanus toxoid conjugate, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated

Saatavilla:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

ATC-koodi:

J07CA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Haemophilus influenzae B polysaccharide,tetanus toxoid conjugate, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x (I + II) (VNR-numero: 059659) Ei kaupan: I+II

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x (I + II) Ei kaupan: I+II

Terapeuttinen alue:

kurkkumätä-

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INFANRIX-POLIO+HIB, INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO, SUSPENSIOTA
VARTEN
Kurkkumätä- (D), jäykkäkouristus- (T), hinkuyskä (soluton,
komponentti)- (Pa), poliomyeliitti
(inaktivoitu)- (IPV) ja _Haemophilus influenzae _tyyppi b (Hib)
konjugoitu rokote (adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE/LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Infanrix-Polio+Hib on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa
Infanrix-Polio+Hibiä
3.
Miten Infanrix-Polio+Hibiä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Infanrix-Polio+Hib säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INFANRIX-POLIO+HIB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Infanrix-Polio+Hib on rokote, jota käytetään suojaamaan lastasi
viittä eri tautia vastaan.
KURKKUMÄTÄ (DIFTERIA): Kurkkumätä on vaikea infektio, joka
vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja
joskus ihoon. Hengitystiet turpoavat ja tämä voi aiheuttaa pahoja
hengitysvaikeuksia. Bakteereista
vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovaurioita,
sydänongelmia ja jopa kuoleman.
JÄYKKÄKOURISTUS (TETANUS): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee
elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai
muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat
palovammat, murtumat, syvät haavat tai
haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka
voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristu

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Infanrix-Polio+Hib - injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota
varten.
Kurkkumätä- (D), jäykkäkouristus- (T), hinkuyskä (soluton
komponentti) (Pa), poliomyeliitti
(inaktivoitu) (IPV) ja _Haemophilus influenzae _ tyyppi b (Hib)
konjugoitu rokote (adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidi
1
väh. 30 kansainvälistä yksikköä IU (25 Lf)
Tetanustoksoidi
1
väh. 40 kansainvälistä yksikköä IU (10 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigeenit
Pertussistoksoidi (PT)
1
25 µg
Filamenttihemagglutiniini
(FHA)
1
25 µg
Pertaktiini (PRN)
1
8 µg
Poliovirus (inaktivoitu) (IPV)
Tyyppi 1 (Mahoney-kanta)
2
40 D antigeeniyksikköä
Tyyppi 2 (MEF-1-kanta)
2
8 D antigeeniyksikköä
Tyyppi 3 (Saukett-kanta)
2
32 D antigeeniyksikköä
_Haemophilus influenzae_ tyyppi b polysakkaridi
(polyribosyyliribitolifosfaatti)
(PRP)
10 µg
liitettynä kovalenttisella sidoksella tetanustoksoidiin
n. 25 µg
1
adsorboituna hydroituun alumiinihydroksidiin
0,5 mg Al
3+
2
viljelty VERO-soluissa
Tämä rokote saattaa sisältää jäämiä valmistuksessa
käytettävistä formaldehydistä,
neomysiinistä ja polymyksiinistä (ks. kohta 4.3).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää < 0,07 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per
annos ja 0,036
mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton), poliomyelitis
(inaktivoitu) (DTaP-IPV)
komponentti on samea, valkoinen suspensio.
Kylmäkuivattu_ Haemophilus influenzae_ tyyppi b (Hib)-komponentti on
valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Infanrix-Polio+Hib on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon
kurkkumätää,
jäykkäkouristusta, hinkuyskää, poliota ja _Haemophilus influenzae_
tyyppi b-bakteerin
aiheuttamaa sairautta vastaan yli 2 kuukauden ikäisillä lapsilla.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTA