Infanrix Hexa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Infanrix Hexa on tarkoitettu ensisijainen ja kehua rokottaminen imeväisten kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja sairaus aiheuttaa Haemophilus influenzae tyyppi b.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 47

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2000-10-23

Pakkausseloste

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INFANRIX HEXA – INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO, SUSPENSIOTA VARTEN
ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Difteria (D)-, tetanus (T)-, pertussis- (soluton, komponentti) (Pa),
hepatiitti B- (rDNA) (HBV),
polio- (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu
_Haemophilus_
_influenzae _
tyyppi b (Hib) -rokote
(adsorboitu).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa
3.
Miten Infanrix hexa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Infanrix hexan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INFANRIX HEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Infanrix hexa on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään kuutta
sairautta:
•
KURKKUMÄTÄ
(DIFTERIA)
:
Kurkkumätä on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa
hengitysteihin ja joskus ihoon. Hengitystiet turpoavat, mikä voi
aiheuttaa vakavia
hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös
myrkkyä, joka voi
aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.
•
JÄYKKÄKOURISTUS
(TETANUS)
: Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen,
naarmujen
tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat
palovammat, murtumat, syvät haavat
tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
Bakteereista vapautuu myrkkyä,
joka voi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Infanrix hexa, Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton, komponentti) (Pa),
B-hepatiitti (rDNA) (HBV)
poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu
_Haemophilus influenzae _
tyyppi b –rokote (Hib)
(adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttöön valmistuksen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidi
1
vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU)
Tetanustoksoidi
1
vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU)
_Bordetella pertussis_
antigeenit
Pertussistoksoidi (PT)
1
25 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini (FHA)
1
25 mikrogrammaa
Pertaktiini (PRN)
1
8 mikrogrammaa
Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs)
2,3
10 mikrogrammaa
Poliovirus (inaktivoitu) (IPV)
tyyppi 1 (Mahoney-kanta)
4
40 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 2 (MEF-1-kanta)
4
8 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 3 (Saukett-kanta)
4
32 D-antigeeniyksikköä
_Haemophilus influenzae _
tyyppi b:n polysakkaridi
10 mikrogrammaa
(polyribosyyliribitolifosfaattia, PRP)
3
tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
noin 25 mikrogrammaa
1
imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammaa Al
3+
2
tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa
_Saccharomyces cerevisiae_
soluissa
3
imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO
4
)
0,32 milligrammaa Al
3+
4
tuotettu VERO soluissa
Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia
formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä
(ks. kohta 4.3).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 0,057 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per annos
ja 0,0298 mikrogrammaa
fenyylialaniinia per annos (ks. kohta 4.4).
Apuaineet, ks. täydellinen lista kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu
poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)-
komponentti on sameanvalkoinen suspensio.
Lyofilisoitu
_Haemophilus influenzae_
tyyppi b (Hib)-komponentti on valkoinen jauhe.
4.
K