Inegy 10 mg - 10 mg comp.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Simvastatine 10 mg; Ezétimibe 10 mg

Saatavilla:

Organon N.V.

ATC-koodi:

C10BA02

Lääkemuoto:

Comprimé

Antoreitti:

Voie orale

Terapeuttinen alue:

Simvastatin and Ezetimibe

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 286291-09; 286291-03; 286291-01; 286291-05; 286291-15; 286291-11; 286291-06; 286291-13; 286291-02; 286291-12; 286291-07; 286291-14; 286291-16; 286291-10; 286291-08; 286291-04

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2006-10-02

Pakkausseloste

INEGY- basefile: NL/H/XXXX/IA/757/G - Legal entity name change of
Schering-Plough Labo NV to Organon Heist bv
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
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1
NOTICE
INEGY- basefile: NL/H/XXXX/IA/757/G - Legal entity name change of
Schering-Plough Labo NV to Organon Heist bv
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2
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INEGY 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG OU 10 MG/80 MG COMPRIMÉS
ÉZÉTIMIBE ET SIMVASTATINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’INEGY et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEGY
3.
Comment prendre INEGY
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver INEGY
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INEGY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les substances actives d’INEGY sont l’ézétimibe et la
simvastatine. INEGY est un médicament utilisé
pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais »
cholestérol (LDL-cholestérol) et les
substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus,
INEGY augmente le taux de « bon »
cholestérol (HDL-cholestérol).
INEGY agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La
substance active ézétimibe réd

Valmisteyhteenveto

INEGY - Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to Organon
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
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1
RESUME DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
INEGY - Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to Organon
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 10, 20, 40 ou 80 mg
de simvastatine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé de 10 mg/10 mg contient 58,2 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé de 10 mg/20 mg contient 126,5 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé de 10 mg/40 mg contient 262,9 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé de 10 mg/80 mg contient 535,8 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blanc à blanc crème, en forme de gélule, avec « 311 »,
« 312 », « 313 », ou « 315 » sur
une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des événements cardiovasculaires
INEGY est indiqué pour réduire le risque d’événements
cardiovasculaires (voir rubrique 5.1) chez les
patients atteints de maladie coronaire et présentant un antécédent
de syndrome coronarien aigu (SCA),
qu’ils aient été précédemment traités par une statine ou pas.
Hypercholestérolémie
INEGY est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les
patients ayant une
hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non
familiale) ou une dyslipidémie mixte
lorsque l’utilisation d’une association est appropriée:

patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule,

patients recevant déjà une statine et de l’ézétimibe.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
INEGY est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les
pa