Inductos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

diboterminas alfa

Saatavilla:

Medtronic BioPharma B.V.

ATC-koodi:

M05BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dibotermin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Terapeuttinen alue:

Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion

Käyttöaiheet:

InductOs skirtas vieno lygio juosmens slankstelių kūnų sintezės autogeninio kaulo transplantato suaugusiesiems, sergantiems degeneracinės disko ligos, kurie turėjo ne mažiau kaip 6 mėnesius ne operacinio gydymo šią sąlygą pakeisti. Inductos yra nurodyta ūmių blauzdikaulio lūžiai suaugusiems, kaip papildoma priemonė prie standartinės priežiūros atvirų lūžių mažinimo ir intramedullary unreamed nagų fiksacija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2002-09-09

Pakkausseloste

22
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
4 MG PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
InductOs 1,5 mg/ml milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai
matricai
diboterminas alfa
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename flakone yra 4 mg dibotermino alfa. Paruošus, 1 ml InductOs
yra
_ _
1,5 mg dibotermino alfa.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos
Milteliai: sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas,
natrio hidroksidas, polisorbatas 80
Tirpiklis: injekcinis vanduo
Matrica: I tipo galvijų kolagenas
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Miltelių, tirpiklio ir matricos implantuojamajai matricai pakuotėje
yra:
1 flakonas su 4 mg dibotermino alfa
1 flakonas su 10 ml injekcinio vandens
2 sterilios matricos (2,5 x 5 cm)
2 švirkštai (5 ml)
2 adatos.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Implantacija. Prieš naudojimą perskaitykite preparato
charakteristikų santrauką.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
23
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30
°
C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje,
kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medtronic BioPharma B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/02/226/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
N

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
InductOs 1,5 mg/ml milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai
matricai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė)
dibotermino alfa. Paruošus,
1 ml InductOs yra 1,5 mg dibotermino alfa.
Diboterminas alfa (rekombinantinis žmogaus kaulų morfogenezės
baltymas 2; ržKMB 2) yra žmogaus
baltymas, gautas iš rekombinantinės kininio žiurkėnuko
kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai matricai.
Milteliai yra balti. Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. Matrica
yra balta.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
InductOs skirtas naudoti stuburo juosmeninės dalies slankstelių
kūnų fuzijai viename lygmenyje kaip
autogeninio kaulo transplantato pakaitalas suaugusiems pacientams,
sergantiems degeneracine
tarpslankstelinių diskų liga, jei ligonis dėl šio sutrikimo ne
mažiau kaip 6 mėnesius buvo gydytas
neoperaciniu būdu.
InductOs, kaip papildoma įprastinio gydymo (atvirojo lūžio
atitaisymo ir fiksacijos intrameduline be
platinimo įvedama vinimi) priemonė, skirtas ūminių suaugusiųjų
blauzdikaulio lūžių gydymui.
Žr. 5.1 skyrių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
InductOs naudoti gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Dozavimas
InductOs būtina ruošti tiksliai laikantis ruošimo nurodymų (žr.
6.6 skyrių).
Atitinkama dozė nustatoma pagal sudrėkintos matricos tūrį,
reikalingą numatytai indikacijai.
Jei reikia tik dalies preparato, reikia atkirpti reikiamą
sudrėkintos matricos dalį ir išmesti nereikalingą
dalį.
3
_4 mg InductOs pakuotės dozių lentelė _
_ _
SUDRĖKINTOS INDUCTOS
MATRICOS
(4 MG PAKUOTĖ)
SUDRĖKINTOS
MATRICOS
MATMENYS
SUDRĖKINTOS
MATRICOS TŪRIS
SUDRĖKINTOS
MATRICOS
KONCENTRACIJA
DIBOTERMINO
ALFA DOZĖ
1 matrica
2,5 cm x 5 cm
1,3 cm
3
1,5 mg/cm
3
2 mg
2 matricos
2 x (2,5 cm