Inductos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dibotermina alfa

Saatavilla:

Medtronic BioPharma B.V.

ATC-koodi:

M05BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dibotermin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Terapeuttinen alue:

Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion

Käyttöaiheet:

InductOs è indicato per la fusione di singolo livello interbody lombare come un sostituto per innesto autogeno dell'osso in adulti con malattia degenerativa del disco che hanno avuto almeno 6 mesi di trattamento conservativo per questa condizione. Inductos è indicato per il trattamento acuto di tibia fratture negli adulti, in aggiunta alla terapia standard che utilizza aperta di frattura riduzione e endomidollare unreamed chiodo di fissaggio.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2002-09-09

Pakkausseloste

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
INDUCTOS 1,5 MG/ML POLVERE, SOLVENTE E MATRICE PER MATRICE DA IMPIANTO
dibotermina alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga almedico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è InductOs e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare InductOs
3.
Come usare InductOs
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare InductOs
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È INDUCTOS E A COSA SERVE
InductOs contiene la sostanza attiva dibotermina alfa. Si tratta della
copia di una proteina chiamata
proteina-2 morfogenetica ossea umana ricombinante (BMP-2), che è
prodotta naturalmente dal corpo e
aiuta la formazione di nuovo tessuto osseo.
InductOs può essere utilizzato sia negli interventi chirurgici di
fusione spinale lombare sia per riparare
fratture dell’osso anteriore della gamba (tibia).
_Intervento di fusione lombare _
Se Lei sente molto dolore provocato da un disco vertebrale danneggiato
nella zona lombare della
schiena, ed altri trattamenti sono risultati non efficaci, Lei può
essere un candidato all’intervento
chirurgico di fusione spinale lombare. InductOs viene utilizzato al
posto di un prelievo di osso dalla
Sua anca; questo evita i problemi ed il dolore che possono essere
causati dall’operazione per
recuperare il trapianto osseo.
Quando usato negli interventi di fusione lombare, InductOs è
utilizzato con un dispositivo medico che
corregge la posizione della Sua spina dorsale. Se Lei ha qualunque
domanda sul dispositivo medico, si
rivolga al medico.
_Fratture dell’osso tibiale _
Se Lei ha una frattura della tibia, InductOs è indicato per
facilitare la guarigione dell

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice da
impianto.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione
da 12 mg) di dibotermina
alfa. Dopo ricostituzione InductOs contiene 1,5 mg/ml di dibotermina
alfa.
Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenica ricombinante di origine
umana; rhBMP-2) è una
proteina umana prodotta da una linea cellulare ovarica di criceto
cinese (CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti consultare il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere, solvente e matrice per matrice da impianto.
La polvere è bianca. Il solvente è un liquido limpido e incolore. La
matrice è bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
InductOs è indicato per la fusione spinale intersomatica lombare a
livello singolo in sostituzione del
trapianto osseo autologo in adulti con disturbo degenerativo del disco
che hanno ricevuto almeno 6
mesi di trattamento non operativo per questa condizione.
InductOs è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della
tibia nell’adulto, in aggiunta al
consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di
fissazione di chiodi endomidollari non
alesati.
Vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
InductOs deve essere usato da un chirurgo specializzato nel settore.
Posologia
InductOs deve essere preparato seguendo esattamente le indicazioni per
la preparazione (vedere
paragrafo 6.6).
La dose appropriata è determinata in base al volume di matrice
bagnata necessario per l’indicazione
voluta.
Se le condizioni chirurgiche richiedono l’utilizzo solo di una
porzione del prodotto, la matrice bagnata
deve essere tagliata nelle dimensioni desiderate e la porzione non
utilizzata deve essere eliminata.
3
_Tabella posologica per la confezione da 4 mg di InductOs_
_ _
MATRICI BAGNATE DI
INDUCTOS
(CONFEZIONE DA
4 MG)
DIMENSIONI DELLA
MATRICE BAGNATA
VOLUME DELLA
M