INDOMETACIN ARENA 25 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

INDOMETACINUM

Saatavilla:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC-koodi:

M01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

INDOMETACINUM

Annos:

25mg

Lääkemuoto:

CAPS.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Tuoteyhteenveto:

11247/2018/02 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 caps.; 11247/2018/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11247/2018/01-02_ Anexa 1_ 11248/2018/01 _ _ PROSPECT
INDOMETACIN ARENA
25 MG
CAPSULE
INDOMETACIN ARENA
50 MG
CAPSULE
Indometacin
COMPOZIȚIE
Indometacin Arena 25 mg
_ _
capsule
O capsulă conţine indometacin 25 mg şi excipienţi:
_pentru conţinutul capsulei_
- amidon de porumb, talc, lac-
toză monohidrat, povidonă şi
_pentru compoziţia capsulei_
- cap violet opac: dioxid de titan (E 171), eritrozină
(E 127), albastru strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenoat de metil
(E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E
216), gelatină; corp violet opac: dioxid de titan (E 171),
eritrozină (E 127), albastru strălucitor FCF (E 133),
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216),
gelatină.
Indometacin Arena 50 mg
_ _
capsule
O capsulă conţine indometacin 50 mg şi excipienţi:
_pentru conţinutul capsulei_
- amidon de porumb, talc, lac-
toză monohidrat, povidonă şi
_pentru compoziţia capsulei -_
cap albastru opac: dioxid de titan (E 171), albastru
strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină;
corp verde opac: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E
104), albastru strălucitor FCF (E 133), p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216),
gelatină.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antiinflamatoare nesteroidiene.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament de lungă durată în:

afecţiuni reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita
anchilopoietică (tratament de primă alegere);
poliartrita reumatoidă; artrită psoriazică, sindrom Reiter;

unele artroze invalidante însoțite de dureri.
Tratament de scurtă durată în:

afecțiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în
special pentru periartrita scapulo-
humerală), unele artroze în puseu inflamator; lumbalgii, radiculite
severe;

artrită microcristalină, artrită gutoasă;

dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte
antiinflamatoare nesteroidiene.
Indometacinul este indi

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11247/2018/01-02_ Anexa 2_ 11248/2018/01 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indometacin Arena 25 mg capsule
Indometacin Arena 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Indometacin Arena 25 mg
_ _
capsule
Fiecare capsulă conține indometacin 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) și
p-Hidroxibenzoat de propil (E 216).
Indometacin Arena 50 mg
_ _
capsule
Fiecare capsulă conține indometacin 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) și
p-Hidroxibenzoat de propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Indometacin Arena 25 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu capul de culoare violet opac și
corpul de culoare violet opac, care conțin
pulbere omogenă de culoare aproape albă.
Indometacin Arena 50 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, nr. 1, cu capul de culoare albastru opac și
corpul de culoare verde opac, care conțin
pulbere omogenă de culoare aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de lungă durată în:
- afecţiuni reumatismale inflamatorii cum sunt spondilită
anchilopoietică (tratament de prima alegere);
poliartrită reumatoidă; artrită psoriazică, sindrom Reiter;
- unele artroze invalidante însoțite de dureri.
Tratament de scurtă durată în:
- afecțiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în
special pentru periartrita scapulo-humerală),
unele artroze în puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe;
- artrită microcristalină;
- artrită gutoasă;
- dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte
antiinflamatoare nesteroidiene.
2
Indometacinul este indicat numai dacă nu se obțin rezultate
favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene
sau analgezice antipiretice mai putin toxice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulți şi copii peste 15 ani_
Se recomandă folo