Indivina 2 mg / 5 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Estradiol valerate, Medroxyprogesterone acetate

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

G03FA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Estradiol valerate, Medroxyprogesterone acetate

Annos:

2 mg / 5 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 575738) Ei kaupan: 3 x 28

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Ei kaupan: 3 x 28

Terapeuttinen alue:

medroksiprogesteroni ja estrogeeni

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-05-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INDIVINA 1 MG/2,5 MG TABLETIT
INDIVINA 1 MG/5
MG TABLETIT
INDIVINA 2 MG/5
MG TABLETIT
estradiolivaleraatti/medroksiprogesteroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Indivina on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Indivina-valmistetta
3.
Miten Indivina-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Indivina-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INDIVINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Indivina on hormonikorvausvalmiste. Se sisältää kahta naishormonia
eli estrogeeniä ja progesteronia
(keltarauhashormonia). Indivina on tarkoitettu naisille, joiden
kuukautiset ovat loppuneet vähintään
kolme vuotta sitten.
Indivina-valmisteen käyttötarkoitukset:
Vaihdevuosioireiden lievittäminen
Vaihdevuosien aikana naisen oma estrogeenituotanto vähenee. Tämä
voi aiheuttaa oireita, kuten
kasvojen, kaulan ja rinnan alueen kuumotusta (kuumia aaltoja).
Indivina lievittää tällaisia
vaihdevuosioireita. Indivina-valmistetta määrätään vain silloin,
jos oireet vaikeuttavat päivittäistä
elämää voimakkaasti.
Luukadon ehkäisy
Joillakin naisilla voi ilmetä vaihdevuosien alettua luiden
haurastumista (luukatoa eli osteoporoosia).
Keskustele kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista
l

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Indivina 1 mg/2,5 mg tabletit
Indivina 1 mg/5 mg tabletit
Indivina 2 mg/5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Indivina 1 mg/2,5 mg tabletti sisältää:
Estradiolivaleraatti
1 mg
Medroksiprogesteroniasetaatti
2,5 mg
Indivina 1 mg/5 mg tabletti sisältää:
Estradiolivaleraatti
1 mg
Medroksiprogesteroniasetaatti
5 mg
Indivina 2 mg/5 mg tabletti sisältää:
Estradiolivaleraatti
2 mg
Medroksiprogesteroniasetaatti
5 mg
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 mg/2,5 mg tabletti: 78,9 mg laktoosia (monohydraattina).
1 mg/5 mg tabletti: 76,5 mg laktoosia (monohydraattina).
2 mg/5 mg tabletti: 75,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, halkaisija 7 mm, tasainen
tabletti, koodimerkintä toisella puolella:
1+2,5, 1+5 tai 2+5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonikorvaushoito estrogeenin puutoksen aiheuttamiin oireisiin
naisilla, joilla on kohtu tallella ja
joiden menopaussista on kulunut enemmän kuin kolme vuotta.
Osteoporoosin ehkäisy vaihdevuosi-ikäisillä
naisilla, joilla on suuri murtumariski ja joille muut
osteoporoosin estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai
eivät sovi. (Katso myös kohdat 4.4 ja
5.1.).
Kokemuksia Indivinan käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on
vähän.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Indivina on jatkuvaan hormonikorvaushoitoon tarkoitettu estrogeeniä
ja progestiinia sisältävä
yhdistelmävalmiste, jota annetaan päivittäin ilman taukoja.
Annostus
Yksi tabletti vuorokaudessa suun kautta ilman taukoa. Tabletti on
syytä ottaa suunnilleen samaan
vuorokaudenaikaan.
Hoito suositellaan aloitettavaksi Indivina 1 mg/2,5 mg tabletilla.
Kliinisen hoitovasteen mukaan
annostusta voidaan säätää potilaan yksilöllisten
tarpeiden mukaisesti.
Tavallisesti 2,5 mg medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) riittää
estämään läpäisyvuodot. Jos jatkuvia
vuotoja esiintyy ja on varmistettu, että ne eivät johdu
epä