Indium DTPA (In-111) injection Curium Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

indii(111-In) dinatrii pentetas, Säure penteticum

Saatavilla:

b.e.imaging.ag

ATC-koodi:

V09AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indii(111-In) dinatrii pentetas, acid penteticum

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

indii(111-In) dinatrii pentetas 37 MBq, Säure penteticum 100 µg, calcium chloridum dihydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Radiopharmazeutika

Terapeuttinen alue:

Szintigraphische Darstellung des Liquorraumes

Valtuutus päivämäärä:

1987-01-06

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG
Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt
Zusammensetzung
Monodosis
zu 18.5 MBq
Monodosis
zu 37 MBq
Wirkstoff
Indium (In-111) chlorid
18.5 MBq
37 MBq
Pentetsäure (DTPA)
0.05 mg
0.1 mg
Hilfsstoffe
Calciumchlorid-Dihydrat
Natriumhydroxid
Salzsäure 30%
Natriumchlorid
18.7 µg
0.35 + qs mg
0.4 + qs µl
3.55 mg
37.4 µg
0.7 + qs mg
0.8 qs µl
7.1 mg
Dinatriumphosphat-12-hydrat
2.5 mg
5.0 mg
Wasser für Injektionszwecke ad 0.5 ml
1.0 ml
Spezifikationen
Aktivitätskonzentration
37 MBq/ml
Radiochemische Reinheit
≥ 99 % 111In-DTPA
114mIn
≤ 0.05 %
pH
7.0 - 7.6
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, isotonische Lösung ohne
sichtbare Partikel.
111In 37 MBq/ml
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt eignet sich bei
Nichtdurchführbarkeit einer
Computertomographie oder einer Kernspintomographie für folgende
Untersuchungen:
Darstellung des Liquorraumes
-Erkennung von Behinderungen des Liquorflusses, z.B. wegen
entzündlicher Prozesse und
Verklebungen, Hämorrhagien und Diskusshernien
-Differenzierung verschiedener Formen des Hydrozephalus
-Nachweis von Liquorfisteln (Rhinorrhöe, Otorrhöe)
-Darstellung intrakranieller Zysten (Arachnoidalzysten,
Porenzephalzysten)
-Durchgängigkeitsbestimmung neurochirurgischer Liquorableitungen
(Shunts)
Dosierung / Anwendung
Das Präparat wird injektionsfertig geliefert.
Zur intrathekalen Verabreichung.
Dosierung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 40 MBq. Sie ist abhängig vom
verwendeten Gerät und der für die
Aufnahme eines oder mehrerer Szintigramme zu erwartenden
Gesamtuntersuchungsdauer.
Das jeweils erforderliche Injektionsvolumen ergibt sich aus der
gewählten Dosis, der Aktivität zum
Referenzzeitpunkt und den unter „Hinweise für die Handhabung“
angegebenen Zerfallsfaktoren.
Da die Halbwertszeit von 111Indium nur 67.4 Stunden beträgt, ist eine
Dosierung im oberen Bereich
z.B. dann empfehlenswert, wenn eine S