Incruse Ellipta (previously Incruse)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bromure d'uméclidinium

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R03BB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

umeclidinium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Terapeuttinen alue:

Maladie pulmonaire, chronique obstructive

Käyttöaiheet:

Indiqué comme un traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-28

Pakkausseloste

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
INCRUSE ELLIPTA 55 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION, EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
uméclidinium
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable que
vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Incruse Ellipta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Incruse
Ellipta
3.
Comment utiliser Incruse Ellipta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Incruse Ellipta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions « étape par étape »
1.
QU’EST-CE QU’INCRUSE ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’INCRUSE ELLIPTA
Incruse Ellipta contient la substance active uméclidinium (sous forme
de bromure), qui appartient à un groupe
de médicaments appelé
_bronchodilatateurs._
DANS QUEL CAS INCRUSE ELLIPTA EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est utilisé pour le traitement de la
bronchopneumopathie chronique obstructive
_ _(BPCO)
chez
l’adulte. Il s’agit d’une maladie chroniqu

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Incruse Ellipta 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient
unidose.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque
inhalation
délivre
une
dose
(mesurée
à
la
sortie
de
l’embout
buccal)
de
55 microgrammes
d’uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure
d’uméclidinium). Celle-ci correspond à une dose
contenue
dans
chaque
récipient
unidose
de
62,5 microgrammes
d’uméclidinium,
équivalant
à
74,2 microgrammes de bromure d’uméclidinium.
Excipient à effet notoire
Chaque dose délivrée contient approximativement 12,5 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation)
Poudre blanche dans un inhalateur gris (Ellipta) avec un couvercle
vert clair et un compteur de doses.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Incruse Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
pour soulager les symptômes chez les patients
adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Posologie
La dose recommandée est une inhalation une fois par jour.
Le traitement doit être administré chaque jour à la même heure,
afin de maintenir la bronchodilatation. La
dose maximale est une inhalation une fois par jour. En cas d'oubli
d'une prise, l'administration se fera le
lendemain, à l'heure habituelle.
_Populations spécifiques _
_Sujets âgés _
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés de de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale _