Increxxa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tulatromysiini

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Lampaat: tarttuvan pododermatiitin (jalkajuhla) alkuvaiheen hoito, johon liittyy virulentti Dichelobacter nodosus, joka vaatii systeemistä hoitoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16

Pakkausseloste

36
B.
PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE
INCREXXA 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, NAUDALLE, SIALLE JA LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Increxxa 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle
tulatromysiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini
100 mg
APUAINE:
Monotioglyseroli
5 mg
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys), kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida_
,
_Histophilus somni _
tai
_Mycoplasma bovis _
-bakteeri. Taudin esiintyminen eläinryhmässä
täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious
bovine keratoconjunctivitis), kun sen
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä
_Moraxella bovis _
-bakteeri.
Sika
Sian hengitysteiden infektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys), kun aiheuttajana on
tulatromysiinille herkkä
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
tai
_Bordetella bronchiseptica _
-bakteeri
_. _
Taudin esiintyminen
eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä. Tätä
eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain,
jos taudin oletetaan kehittyvän sioille 2−3
vuorokauden kuluessa.
38
Lammas
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehdus) varhaisvaiheiden
hoitoon, kun aiheuttajana on
virulentti
_Dichelobacter nodosus _
ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa kohde-e

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Increxxa 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini
100 mg
APUAINE:
Monotioglyseroli
5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, sika ja lammas
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
tai
_Mycoplasma bovis _
-bakteeri. Taudin esiintyminen
eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious
bovine keratoconjunctivitis), kun sen
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä
_Moraxella bovis _
-bakteeri.
Sika
Sian hengitystieinfektioiden hoito (SRD, swine respiratory disease) ja
metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
tai
_Bordetella _
_bronchiseptica _
-bakteeri
_. _
Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmisteen
käyttöä. Tätä eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain, jos
taudin oletetaan kehittyvän sioille 2–
3 vuorokauden kuluessa.
Lammas
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen)
varhaisvaiheiden hoito silloin, kun
aiheuttajana on virulentti
_Dichelobacter nodosus _
ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
3
Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa antaa
samanaikaisesti
vaikutusmek