Inbrija

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

la levodopa

Saatavilla:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

N04BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levodopa

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamentos contra el Parkinson

Terapeuttinen alue:

Mal de Parkinson

Käyttöaiheet:

Inbrija está indicado para el tratamiento intermitente de episodios de las fluctuaciones motoras (episodios) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con levodopa/dopa-descarboxilasa inhibidor de la.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-19

Pakkausseloste

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
INBRIJA 33 MG POLVO PARA INHALACIÓN, CÁPSULAS DURAS
levodopa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Inbrija y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Inbrija
3.
Cómo usar Inbrija
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Inbrija
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INBRIJA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La sustancia activa en Inbrija es levodopa. Inbrija es un medicamento
administrado mediante
inhalación para tratar el empeoramiento de sus síntomas durante los
periodos OFF de la enfermedad
de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson afecta al movimiento y se trata con un
medicamento que usted toma
regularmente. Durante los periodos OFF, su medicina habitual no
controla suficientemente bien la
enfermedad y es probable que el movimiento sea más difícil.
Debe continuar tomando su medicamento principal para la enfermedad de
Parkinson y usar Inbrija
para controlar el empeoramiento de los síntomas (como la incapacidad
para moverse) durante los
periodos OFF.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INBRIJA
NO USE INBRIJA
-
si es
ALÉRGICO A LA LEVODOPA
o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si tiene visión borrosa, ojos enrojecidos, dolor intenso de ojos y de
cabeza, halos alrededor de
las luces, el tamaño de las pupilas de sus ojos es más grande de lo
habitual y se siente

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inbrija 33 mg polvo para inhalación, cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 42 mg de levodopa.
Cada dosis administrada contiene 33 mg de levodopa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, cápsula dura.
Cápsulas opacas de color blanco que contienen polvo blanco, con la
inscripción «A42» impresa en
negro sobre la cápsula de cierre y dos franjas negras impresas sobre
el cuerpo de la cápsula.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inbrija está indicado para el tratamiento intermitente de
fluctuaciones motoras episódicas (episodios
OFF) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson (EP) tratados
con un inhibidor de
levodopa/dopa-descarboxilasa.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes de iniciar la administración de Inbrija, los pacientes deben
encontrarse en tratamiento estable
con inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa (p. ej., carbidopa o
benserazida).
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con Inbrija deben ser
capaces de reconocer el inicio de
sus síntomas OFF y de poder preparar el inhalador o, si no, tener a
un cuidador responsable que pueda
preparar el inhalador para ellos cuando sea necesario.
Inbrija se debe inhalar cuando empiezan a reaparecer los síntomas,
motores o no motores, de un
periodo OFF.
La dosis recomendada de Inbrija es de 2 cápsulas duras hasta 5 veces
al día. Cada cápsula contiene
33 mg de levodopa. La dosis diaria máxima de Inbrija no debe superar
las 10 cápsulas (330 mg). No se
recomienda tomar más de 2 cápsulas en cada periodo OFF. Si se supera
la dosis recomendada pueden
producirse las reacciones adversas asociadas a la levodopa.
Si se reduce la dosis o se deja de tomar un medicamento con levodopa
de forma abrupta, se debe hacer
una estrecha monitorización de los pacientes, especialmente si
reciben también n