Inaqovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cedazuridine, decitabine

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L01BC58

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cedazuridine, decitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Leukemia, myeloidi

Käyttöaiheet:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INAQOVI 35 MG/100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
desitabiini/sedatsuridiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Inaqovi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inaqovi-valmistetta
3.
Miten Inaqovi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Inaqovi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INAQOVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ INAQOVI ON
Inaqovi on syöpälääke. Sen sisältämät vaikuttavat aineet ovat
desitabiini ja sedatsuridiini.
MIHIN INAQOVI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Inaqovi-valmistetta käytetään yksittäishoitona akuutin myelooisen
leukemian (AML) hoitoon aikuisille,
joille solunsalpaajahoito ei sovellu. Inaqovi-hoitoa annetaan
vastatodettuun AML:ään.
AML on syöpä, joka vaikuttaa luuydinsoluiksi kutsuttuihin
valkosoluihin. AML:ssä luuydinsolut
lisääntyvät ja kasvavat hyvin nopeasti luuytimessä ja veressä.
MITEN INAQOVI TOIMII
Inaqovi sisältää kaht

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Inaqovi 35 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35 mg desitabiinia ja
100 mg sedatsuridiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 306 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Punainen, soikea, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 14 mm:n tabletti,
jonka toinen puoli on merkitsemätön ja
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”H35”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Inaqovi on tarkoitettu monoterapiaksi sellaisten vastadiagnosoitua
akuuttia myelooista leukemiaa (AML)
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joille tavanomainen
induktiokemoterapia ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava ja toteutettava syöpähoitoihin perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
Suositeltu Inaqovi-annos on 1 tabletti kerran päivässä kunkin 28
vuorokauden pituisen syklin päivinä 1–5.
Sykli toistetaan 28 vuorokauden välein. Hoitoa on jatkettava
vähintään 4 syklin ajan, kunnes tauti etenee
tai ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.. Täydellisen tai
osittaisen vasteen saavuttamiseen saattaa
kulua kauemmin kuin 4 sykliä.
•
Syklin aikana tapahtuvaa korvaamista laskimoon annettavalla
desitabiinivalmisteella ei suositella.
•
Pahoinvoinnin ja oksentelun minimoimiseksi on harkittava
esilääkitystä tavanomaisilla
antiemeeteillä ennen kutakin annosta (ks. kohta 4.4).
•
Kunkin syklin aikana annettavien annosten viivästämistä tai
pienentämistä on harkittava, jos
potilaalla esiintyy hematologista tai ei