Imvanex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

modifizierte Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) Virus

Saatavilla:

Bavarian Nordic A/S

ATC-koodi:

J07BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Terapeuttinen ryhmä:

Andere virale Impfstoffe,

Terapeuttinen alue:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Käyttöaiheet:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 und 5. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-31

Pakkausseloste

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMVANEX INJEKTIONSSUSPENSION
Pocken- und Affenpockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara,
lebend)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IMVANEX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen IMVANEX verabreicht wird?
3.
Wie wird IMVANEX angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMVANEX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMVANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch Pocken-,
Affenpocken- sowie Vacciniaviren
hervorgerufenen Erkrankung bei Erwachsenen.
Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, bildet das
Immunsystem (das körpereigene
natürliche Abwehrsystem) einen eigenen Schutz in Form von
Antikörpern gegen Pocken-,
Affenpocken- und Vacciniaviren.
IMVANEX enthält keine Pockenviren (Variola), Affenpockenviren oder
Vacciniaviren. Es kann sich
weder ausbreiten noch eine Infektion und Erkrankung mit Pocken-,
Affenpocken- sowie Vacciniaviren
hervorrufen.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN IMVANEX VERABREICHT WIRD?
SIE DÜRFEN IMVANEX NICHT ERHALTEN,
•
wenn Sie allergisch

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMVANEX Injektionssuspension
Pocken- und Affenpockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara,
lebend)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Modifiziertes Vacciniavirus Ankara – Bavarian-Nordic-Lebendvirus
1
, mindestens 5 x 10
7
I. E.*
*Infektiöse Einheiten
1
Produziert in Hühnerembryozellen
Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Hühnerprotein, Benzonase,
Gentamicin und Ciprofloxacin
(siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Hellgelbe bis blass-weiße, milchige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen eine durch Pocken-, Affenpocken- sowie
Vacciniaviren hervorgerufene
Erkrankung bei Erwachsenen ab 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Dieser Impfstoff ist in Übereinstimmung mit den offiziellen
Empfehlungen anzuwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimpfung (bei Personen ohne vorherige Impfung gegen Pocken-, Af_
_fenpocken- oder _
_Vacciniaviren) _
Zum gewählten Zeitpunkt sollte eine erste Dosis von 0,5 ml
verabreicht werden.
Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis sollte eine zweite Dosis von
0,5 ml verabreicht werden,
siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
3
_Auffrischungsimpfung (bei Personen, die zuvor bereits gegen Pocken-,
Affenpocken- oder _
_Vacciniaviren geimpft wurden) _
Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von
Auffrischungsdosen liegen keine
hinreichenden Daten vor. Falls eine Auffrischungsdosis für notwendig
gehalten wird, sollte eine
Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht werd