Imurel 25 mg Filmdragerad tablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azatioprin

Saatavilla:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC-koodi:

L04AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azathioprine

Annos:

25 mg

Lääkemuoto:

Filmdragerad tablett

Koostumus:

azatioprin 25 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Azatioprin

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 50 tabletter

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

1987-05-08

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMUREL 25 MG OCH 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
azatioprin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Imurel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imurel
3.
Hur du tar Imurel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imurel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD
IMUREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imurel innehåller den aktiva substansen azatioprin. Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas
immunsuppressiva medel. Läkemedel som tillhör denna grupp dämpar
immunförsvaret.
Imurel kan användas för att hjälpa kroppen att acceptera ett
transplanterat organ, såsom en ny njure eller
lever eller ett nytt hjärta. Imurel kan också användas för att
behandla vissa sjukdomar som orsakas av att
immunförsvaret angriper kroppens egna vävnader (autoimmuna
sjukdomar).
Autoimmuna sjukdomar kan vara:
-
svår reumatoid artrit (en sjukdom där immunförsvaret angriper
celler som omger leder och orsakar
svullnad, smärta och stelhet i lederna)
-
systemisk lupus erytematosus (en sjukdom där immunförsvaret angriper
flera organ och vävnader i
kroppen, som hud, leder, njurar, hjärna och andra organ och orsakar
svår trötthet, feber, stelhet och
ledsmärta)
-
dermatomyosit och polymyosit (en grupp sjukdomar som orsakar
inflammation i musklerna,
muskelsvaghet och hudutslag)
-
autoimmun kronisk aktiv hepatit (en sjukdom d�

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS
NAMN
Imurel 25 mg filmdragerad tablett
Imurel 50 mg filmdragerad tablett
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Azatioprin
Varje tablett innehåller 25 mg eller 50 mg av den aktiva substansen
azatioprin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 25 mg tablett innehåller 37 mg laktosmonohydrat.
Varje 50 mg tablett innehåller 74 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
25 mg: Orange, filmdragerad, rund, bikonvex tablett, märkt IM 2.
50 mg: Gul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med skåra, märkt IM
5.
Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.
4
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imurel används som en immunsuppressiv antimetabolit antingen ensamt
eller oftare, i kombination
med andra medel (vanligen kortikosteroider) och ingrepp som påverkar
immunförsvaret. De
terapeutiska effekterna ses eventuellt först efter veckor eller
månader och kan innefatta en
steroidsparande effekt. Därmed reduceras toxiciteten i samband med
höga doser och långvarig
användning av kortikosteroider.
Imurel i kombination med kortikosteroider och/eller andra
immunsuppressiva medel och ingrepp är
avsett att förbättra överlevnaden vid organtransplantationer,
såsom njur-, hjärt- och
levertransplantationer. Det minskar också behovet av kortikosteroider
hos njurtransplanterade
patienter.
Imurel är avsett för behandling av måttlig till svår
inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (Crohns
sjukdom eller ulcerös kolit) hos patienter som behöver behandling
med kortikosteroider, patienter som
inte tolererar behandling med kortikosteroider eller patienter vars
sjukdom inte svarar på annan första
linjens standardbehandling.
Imurel, antingen ensamt eller oftare i kombination med
kortikosteroider och/eller andra läkemedel och
ingrepp har gett klinisk effekt (vilket kan innefatta dosminskning
eller utsättande av kortikosteroider)
vid användning hos en andel patienter som lider av följande:
•
sv