Imraldi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Käyttöaiheet:

Revmatoidni arthritisImraldi v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Imraldi lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab ni raziskano pri bolnikih, starih manj kot 2 leti. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatični arthritisImraldi je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1), ter za izboljšanje telesne funkcije. PsoriasisImraldi je primerna za zdravljenje zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih pri odraslih bolniki, ki so kandidati za sistemsko terapijo. Pediatrični plaketo psoriasisImraldi je primerna za zdravljenje hudo kronično psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4 let, ki so imeli ustreznega odgovora ali so neprimerne kandidate za aktualna terapije in phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 in 5. Crohnova diseaseImraldi je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in/ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-24

Pakkausseloste

170
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/17/1216/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/17/1216/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/17/1216/003 4 napolnjene injekcijske brizge
EU/1/17/1216/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Imraldi 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
171
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
172
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Imraldi 40 mg injekcija
adalimumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
40 mg/0,8 ml
6.
DRUGI PODATKI
173
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (PAKIRANJE Z NAPOLNJENIM INJEKCIJSKIM PERESNIKOM)
1.
IME ZDRAVILA
Imraldi 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
adalimumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En 0,8 ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev citrat, citronska kislina monohidrat,
histidin, histidinijev klorid monohidrat,
sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije. Za več informacij
glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjen injekcijski peresnik
2

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Imraldi 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Imraldi 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Imraldi 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena 0,8 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 40 mg
adalimumaba.
Imraldi 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En 0,8 ml napolnjen injekcijski peresnik z enim odmerkom vsebuje 40 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, ki nastaja v
celicah jajčnika kitajskega
hrčka.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 20,0 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rjava raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Imraldi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
-
zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri
odraslih bolnikih, kadar
odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila, vključno z
metotreksatom, ni zadosten.
-
zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa
pri odraslih, ki prej še
niso dobivali metotreksata.
Zdravilo Imraldi je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru
intolerance za metotreksat ali kadar
nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni
hitrost napredovanja prizadetosti
sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v
kombinaciji z metotreksatom.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis _
Zdravilo Imraldi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje aktivnega
poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od
2. leta starosti, ki se ne odzovejo
3
ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevma