Imraldi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisImraldi kombinálva metotrexát, javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a válasz, hogy betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek, beleértve a metotrexátot már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Imraldi monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Adalimumab kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nem vizsgálták, hogy a betegek körében kevesebb, mint 2 év. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Arthritis arthritisImraldi kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy előző betegségmódosító reumás gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) javítja a fizikai funkció. PsoriasisImraldi kezelésére javallt, a közepesen súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik jelöltek szisztémás terápia. Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisImraldi kezelésére javallt, a súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, a gyermekek, illetve serdülők 4 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy nem megfelelő jelöltek lokális kezelés phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 5. A crohn-diseaseImraldi kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és/vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-24

Pakkausseloste

180
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG CSOMAGOLÁSA)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imraldi 40 mg/0,8 ml oldatos injekció
adalimumab
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden 0,8 ml-es injekciós üveg 40 mg adalimumabot tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-ci
trát, citromsav-monohidrát, hisztidin, hisztidin
hidroklorid-monohidrát,
szorbitol, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. További
információkért olvassa el a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
Két dobozt tartalmaz, mindegyikben csak egy injekcióval.
K
ÉT DOBOZT TARTALMAZ, MINDEGYIK DOBOZBAN:
1 db injekciós üveg
1 db steril injekciós fecskendő
1 db steril tű
1 db steril adapter
2 db alkoholos törlőkendő
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Subcutan történő beadásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Nyitás.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Gyermekgyógyászati alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
181
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban
tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1216/009
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Imraldi 40 mg
17.
E
GYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egyedi azonosítójú 2D von

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imraldi
40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden egyadagos, 0,8 ml-es előretöltött fecskendő 40 mg
adalimumabot tartalmaz.
Imraldi
40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Minden egyadagos, 0,8 ml-es előretöltött injekciós toll 40 mg
adalimumabot tartalmaz.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Ez a gyógyszer 20,0 mg szorbitolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványbarna oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
Az Imraldi metotrexáttal együtt adagolva javallott:
-
közepesen súlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek
(disease-modifying antirheumatic
drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
-
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben
szendvedő felnőttek kezelésére,
akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Az Imraldi metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos
metotrexát-kezelés nem megfelelő,
monoterápiaként is alkalmazható.
Az adalimumab csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi
károsodás progressziójának mértékét
és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva
kerül alkalmazásra.
Juvenilis idiopathiás arthritis
3
_Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis _
Az Imraldi metotrexáttal kombinálva az aktív polyarticularis
juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére
javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak
megfelelően e