Imovax Polio injektionsvæske, suspension

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Saatavilla:

Orifarm A/S

ATC-koodi:

J07BF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett

Lääkemuoto:

injektionsvæske, suspension

Valmisteyhteenveto

18. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMOVAX POLIO, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
9032
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imovax Polio
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis á 0,5 ml:
Inaktiveret poliovirus type 1
40 antigen D enheder*
Inaktiveret poliovirus type 2 (Mef-1)
8 antigen D enheder*
Inaktiveret poliovirus type 3
32 antigen D enheder*
*Antigen D enheder svarende til WHO eller ækvivalent, antigen mængde
bestemt ved passende
immunokemisk metode.
Vaccinen er fremstillet af type 1, 2 og 3 poliomyelitis virus dyrket
på veroceller.
Hjælpestof:
Phenylalanin
(Se pkt. 4.4.)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylaktisk immunisering mod poliomyelitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og børn over 2 måneder: Primær vaccination med 2 injektioner
af 1 dosis (0,5 ml) s.c.
eller i.m. med interval på 1-2 måneder. En tredje dosis gives 12
måneder efter den første
dosis.
_59559_spc.doc_
_Side 1 af 5_
Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Alvorlige reaktioner ved tidligere vaccination med vaccinen.
Akut febril sygdom.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
Overfølsomhed over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da
Imovax Polio
indeholder spor heraf.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som ved injektion af alle vacciner skal passende medicinsk behandling
og overvågning være
let tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner.
Ved nedsat immunforsvar, ved HIV infektion og hos personer i
immunsuppressiv
behandling kan antistofresponset være nedsat.
Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen, og spormængder heraf kan
være til stede i
vaccinen. Forholdsregler bør tages ved overfølsomhed over for
formaldehyd.
Vaccinen indeholder phenylalanin og kan være