Imovax Polio injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated

Saatavilla:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC-koodi:

J07BF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 0.5 ml (VNR-numero: 000502) Ei kaupan: 0.5 ml, 10 x 0.5 ml, 20 x 0.5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 0.5 ml Ei kaupan: 0.5 ml, 10 x 0.5 ml, 20 x 0.5 ml

Terapeuttinen alue:

inaktivoitu poliorokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1990-10-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMOVAX POLIO INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
inaktivoitu poliorokote
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI
ROKOTETAAN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imovax Polio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imovax
Polio-rokotetta
3.
Miten Imovax Polio-rokotetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imovax Polio-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMOVAX POLIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imovax Polio on rokote jota käytetään estämään polio-viruksen
aikaansaamia infektioita. Rokote aktivoi
kehon immuunipuolustusta kehittämään suojan (vasta-aineita) poliota
vastaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IMOVAX
POLIO-ROKOTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IMOVAX POLIO -ROKOTETTA
-
jos olet tai lapsesi on allerginen jollekin rokotteen vaikuttavalle
aineelle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos olet saanut tai lapsesi on saanut aiemmin vaikean reaktion Imovax
Polio -rokotteesta tai
jostain muusta rokotteesta joka sisältää samoja ainesosia.
-
jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume tai
akuutti sairaus, rokotusta on
lykättävä. Lievät infektiot eivät estä rokotteen käyttöä,
mutta keskustele asiasta lääkärin kanssa.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imovax Polio injektioneste, suspensio
Inaktivoitu poliorokote
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu
1
29 D-antigeeniyksikköä
2
Poliovirus tyyppi 2 (MEF-1), inaktivoitu
1
7 D-antigeeniyksikköä
2
Poliovirus tyyppi 3 (Saukett), inaktivoitu
1
26 D-antigeeniyksikköä
2
1
Rokote on valmistettu Vero-soluissa viljellyistä
poliomyeliittivirustyypeistä 1, 2 ja 3, jotka onpuhdistettu
ja sen jälkeen inaktivoitu formaldehydillä.
2
Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin
ilmaistut määrät
40 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä
(virustyyppi 2) ja
32 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla
immunokemiallisella menetelmällä
mitattuna.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Fenyylialaniini
12,5 mikrogrammaa
Etanoli
2 milligrammaa
(Katso kohta 4.4)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Rokote on kirkas ja väritön suspensio
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imovax Polio on tarkoitettu vauvojen, lasten ja aikuisten aktiiviseen
immunisaatioon
poliota vastaan.
Imovax Polio sopii sekä primaari-immunisaatioon että sitä
seuraaviin tehosterokotuksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Perusrokotus: _
Perusrokotukseen kuuluu 3 rokoteannosta, jotka annetaan 1-2 kuukauden
välein alkaen 2-3 kuukauden
iästä.
Vaihtoehtoiseen
perusrokotukseen
kuuluu
2
rokoteannosta
2
kuukauden
välein
alkaen
3
kuukauden
iästä, jolloin kolmas annos annetaan, kun lapsi on 12 kuukauden
ikäinen (kansallisten
suositusten mukaan).
Aikuisille, joita ei ole aiemmin rokotettu 0,5 ml:n injektio 1-2
kuukauden välein. Yhteensä 2 injektiota.
_Tehosterokotus_:
Ensimmäinen tehosterokotus annetaan aikaisintaan kuuden kuukauden
kuluttua kolmannesta primaari-
injektiosta.
Lisätehosterokotukset
esimerkiksi
matkustettaessa
polioendeemiselle
alueelle
annetaan kansallisten
poliorokotussuositusten mukaisesti.
Imovax Polio-rokote