Imovane 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zopiclone

Saatavilla:

SANOFI OY

ATC-koodi:

N05CF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zopiclone

Annos:

7.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 516291) Ei kaupan: 10 (VNR-numero: 087304), 14, 30 (VNR-numero: 087312), 100 (VNR-numero: 087320)

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Ei kaupan: 10, 14, 30, 100

Terapeuttinen alue:

tsopikloni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0373

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1987-07-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMOVANE
® 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
IMOVANE
® 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tsopikloni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imovane on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imovane-tabletteja
3.
Miten Imovane-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imovane-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMOVANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imovane on unilääke, joka vaikuttaa keskushermostoon ja auttaa
unettomuuteen. Imovane-valmisteen
vaikutus alkaa tavallisesti 15−20 minuutin kuluessa. Imovane hajoaa
suhteellisen nopeasti elimistössä ja
tämän johdosta on vain pieni riski, että tuntisit väsymystä
seuraavana päivänä tabletin ottamisesta.
Imovane-tabletteja käytetään aikuisten unettomuuden lyhytaikaiseen
hoitoon. Niitä ei saa käyttää
pitkäaikaisesti. Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt, koska
riippuvuuden riski kasvaa hoidon
pitkittyessä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IMOVANE -TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ IMOVANE-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on vaikea maksasairaus
-
jos sinulla on vaikeita lihasheikkoustiloja (myasthenia gravis)
-
jos sin

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IMOVANE 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IMOVANE 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 tabletti sisältää 5 mg tai 7,5 mg tsopiklonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
5 mg tabletti:
Yksi tabletti sisältää 21 mg laktoosimonohydraattia.
7,5 mg tabletti:
Yksi tabletti sisältää 32 mg laktoosimonohydraattia
Yksi tabletti sisältää 60 mg vehnätärkkelystä
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
5 mg: Tabletti on pyöreä,

7 mm, kaksoiskupera, valkoinen, kalvopäällysteinen.
7,5 mg: Tabletti on soikea, 10 mm x 5 mm, valkoinen,
kalvopäällysteinen, jakouurteellinen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imovane on tarkoitettu aikuisten unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pienintä tehokasta annosta on käytettävä. Annos on otettava
yhdellä kertaa, eikä lääkevalmistetta saa
ottaa uudestaan saman yön aikana.
Yleensä 5−7,5 mg ennen nukkumaanmenoa. Tavanomainen aikuisten annos
on 7,5 mg.
Lievästä, tilapäisestä unettomuudesta kärsivillä ja erityisesti
iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla
3,75−5 mg on usein riittävä annos.
Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt eikä se saa ylittää
neljää viikkoa, johon sisältyy myös
lääkityksen asteittainen lopettaminen. Joissakin tapauksissa hoidon
keston pidentäminen saattaa olla
tarpeen, tällöin hoidon enimmäiskestoa ei saa pidentää ilman
potilaan tilan uudelleen arviointia, koska
väärinkäytön ja riippuvuuden riski kasvaa hoidon pitkittyessä
(ks. kohta 4.4).
2
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta, krooninen hengitysvaje_
Aloitusannokseksi suositellaan 3,75 mg (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat_
Imovane-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja
nuorille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta
tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Imovane on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.
4.3
VASTA-AI