IMOCOLIBOV

Maa: Kypros

Kieli: kreikka

Lähde: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Aktiivinen ainesosa:

GRANTED

Saatavilla:

QI02AC QI04AC

ATC-koodi:

INACTIVATED E. COLI SEROTYPES 09, 08, 015, 078, 0101, 00117 INACTIVATED E. COLI ANTIGENS K99, Y, 31A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GRANTED

Lääkemuoto:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Koostumus:

INACTIVATED E. COLI SEROTYPE 09 (8900000006) 1.14O.D.; INACTIVATED E. COLI SEROTYPE 08 (8900000007) 1.14O.D.; INACTIVATED E. COLI SEROTYPE 015 (8900000008) 1.14O.D.; INACTIVATED E. COLI SEROTYPE 078 (8900000009) 1.14O.D.; INACTIVATED E. COLI SEROTYPE 0101 (8900000010) 1.14O.D.; INACTIVATED E. COLI SEROTYPE 00117 (8900000011) 1.14O.D.; INACTIVATED E. COLI (ANTIGEN K99) (8900000012) 1.22SA.U; INACTIVATED E. COLI (ANTIGEN Y) (8900000013) 1.8SA.U; INACTIVATED E. COLI (ANTIGEN 31A) (8900000014) 1.27SA.U

Antoreitti:

INJECTABLE SUSPENSION

Prescription tyyppi:

Εθνική Διαδικασία

Terapeuttinen ryhmä:

ACTIVET LTD

Terapeuttinen alue:

INACTIVATED BACTERIAL VACCINES AND ANTISERA (FOR BOVIDAE), INACTIVATED BACTERIAL VACCINES AND ANTISERA (FOR OVIDAE)

Tuoteyhteenveto:

Withdrawal period: PREGNANT COWS PREGNANT SHEEP; Distributor: IMMUNOLOGICALS FOR BOVIDAE AND OVIDAE

Pakkausseloste

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ
ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,
ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός:
Vetagrica Ltd
3, Othelou Street
2540 Dhali Industrial Estate
Nicosia, Cyprus
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
MERIAL Laboratoire Porte Des Alpes
Rue de l´aviation , 69800 Saint Priest
France
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
IMOCOLIBOV
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛA ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml. του εμβολίου περιέχει _E coli_
σωματικούς ορότυπους 09, 08, 015, 078, 0101,
0117, εκφράζοντας λοιμογόνους
παράγοντες:
Δραστικές ουσίες
- Antigen K99 of _E coli,_
≥1.22 SA.U*
- Antigen Y of _E coli, _
≥1.80 SA.U*
- Antigen 31A of _E coli _
≥1.27 SA.U*
- E coli serotype 078
≥1.14 OD* *units
Ανοσοενισχυτικά
Aluminium hydroxide (expressed in A
+++
)
0.7 mg
- Saponin
0.3 mg
- Formaldehyde
τουλάχιστον
1.5 mg
-, Έκδοχα q.s.
1 ml
* 1 SA.U : q.s. για λήψη τίτλου συγκόλλησης
αντισωμάτων της τάξης του 1 log 10 στα
ινδικά χοιρίδια μετά τη διενέργεια
δυο εγχύσεων εμβολίου.
** OD- Οπτική πυκνότητα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Έγκυες αγελάδες ή έγκυες προβατίνες.
Παθητική ανοσοποίηση ενάντια της
μόλυνσης των νεογεννήτων από Escherichia coli
με
την χορήγηση του

Valmisteyhteenveto

10 / 10
Π
ΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: Π
ΕΡΙΛΗΨΗ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ Π
ΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IMOCOLIBOV
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του εμβολίου περιέχει _E. Coli_
σωματικούς ορότυπους 09, 08, 015, 078, 0101,
0117, εκφράζοντας λοιμογόνους
παράγοντες:
Δραστικές ουσίες
- Antigen K99 of _E. Coli_
≥1.22 SA.U*
- Antigen Y of _E. Coli_
≥1.80 SA.U*
- Antigen 31A of _E. Coli _
≥1.27 SA.U*
- _E. Coli_ serotype 078
≥1.14 OD* *units
Ανοσοενισχυτικά
- Aluminium hydroxide (expressed in A
+++
)
0.7 mg
- Saponin
0.3 mg
- Formaldehyde τουλάχιστον
1.5 mg
- Έκδοχα q.s.
1 ml
* 1 SA.U : q.s. για λήψη τίτλου συγκόλλησης
αντισωμάτων της τάξης του 1log
10
στα
ινδικά χοιρίδια μετά τη διενέργεια
δυο εγχύσεων εμβολίου.
** OD - Οπτική πυκνότητα.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 EΊΔΗ ΖΏΩΝ
Έγκυες αγελάδες ή έγκυες προβατίνες
4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Έγκυες αγελάδες ή έγκυες προβατίνες.
Παθητική ανοσοποίηση ενάντια της
μόλυνσης των νεογεννήτων από _Escherichia
Coli _με
την χορήγηση του εμβολίου στις έγκυες
αγελάδες ή τις προβατίνες.
Μείωση της διάρροιας και της
θνησιμότητας που προκαλούνται από
εντεροτοξικά
στελέχη της _Ε. Coli_, τόσο στα αρνιά όσο
και σ