Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pomalidomide

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pomalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosuppresseurs

Terapeuttinen alue:

Le myélome multiple

Käyttöaiheet:

Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement préalable régime, y compris le lénalidomide. Imnovid en association avec la dexaméthasone est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire ayant reçu au moins deux schémas de traitement antérieur, y compris lénalidomide et bortézomib et ont démontré progression de la maladie sur la dernière thérapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-05

Pakkausseloste

58
B. NOTICE
59
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMNOVID 1 MG GÉLULES
IMNOVID 2 MG GÉLULES
IMNOVID 3 MG GÉLULES
IMNOVID 4 MG GÉLULES
pomalidomide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
IL EST ATTENDU QU'IMNOVID PROVOQUE DES ANOMALIES CONGÉNITALES GRAVES
ET IL PEUT ENTRAÎNER LA
MORT DU FŒTUS.
•
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible
d’être enceinte.
•
Vous devez respecter les recommandations de contraception présentées
dans cette notice.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
•
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu'Imnovid et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid
3.
Comment prendre Imnovid
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imnovid
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU'IMNOVID ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU'IMNOVID
Imnovid contient le principe actif « pomalidomide ». Ce médicament
est apparenté au thalidomide et
appartient à un groupe de médicaments q

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imnovid 1 mg gélules
Imnovid 2 mg gélules
Imnovid 3 mg gélules
Imnovid 4 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imnovid 1 mg gélules
Chaque gélule contient 1 mg de pomalidomide.
Imnovid 2 mg gélules
Chaque gélule contient 2 mg de pomalidomide.
Imnovid 3 mg gélules
Chaque gélule contient 3 mg de pomalidomide.
Imnovid 4 mg gélules
Chaque gélule contient 4 mg de pomalidomide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Imnovid 1 mg gélules
Gélule en gélatine dure de taille 3 ayant une coiffe opaque bleu
foncé et un corps opaque jaune portant
la mention « POML » imprimée à l’encre blanche et la mention «
1 mg » imprimée à l’encre noire.
Imnovid 2 mg gélules
Gélule en gélatine dure de taille 1 ayant une coiffe opaque bleu
foncé et un corps opaque orange
portant la mention « POML 2 mg » imprimée à l’encre blanche.
Imnovid 3 mg gélules
Gélule en gélatine dure de taille 1 ayant une coiffe opaque bleu
foncé et un corps opaque vert portant
la mention « POML 3 mg » imprimée à l’encre blanche.
Imnovid 4 mg gélules
Gélule en gélatine dure de taille 1 ayant une coiffe opaque bleu
foncé et un corps opaque bleu portant
la mention « POML 4 mg » imprimée à l’encre blanche.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imnovid est indiqué, en association avec le bortézomib et la
dexaméthasone, dans le traitement du
myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au
moins un traitement antérieur
comportant le lénalidomide.
Imnovid est indiqué, en association avec la dexaméthasone,