IMMUNINE

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Žmogaus IX koaguliacijos faktorius

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human IX coagulation factor

Annos:

1200 TV; 600 TV

Lääkemuoto:

milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Antoreitti:

leisti į veną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Coagulation factor IX

Valtuutuksen tilan:

Perregistruotas

Valtuutus päivämäärä:

2008-01-25

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMMUNINE 600 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM
TIRPALUI
žmogaus IX koaguliacijos faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IMMUNINE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IMMUNINE
3.
Kaip vartoti IMMUNINE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IMMUNINE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMMUNINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
IMMUNINE yra žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus koncentratas. Jis
pakečia IX
faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, jeigu jo trūksta arba
jis yra neveiklus.
Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas krešėjimo sutrikimas
dėl sumažėjusio IX
faktoriaus kiekio. Tai sukelia stiprų sąnarių, raumenų ir vidaus
organų kraujavimą,
kuris gali atsirasti spontaniškai arba po patirtų traumų ar
chirurginių operacijų.
Suleidus IMMUNINE, IX faktoriaus trūkumas laikinai kompensuojamas ir
sumažėja
polinkis kraujuoti.
IMMUNINE vartojamas hemofilija B sergančių pacientų gydymui:
kraujavimui
stabdyti ir profilaktikai.
IMMUNINE galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams nuo 6 metų
amžiaus ir
suaugusiesiems.
NĖRA PAKANKAMAI DUOMENŲ REKOMENDUOTI IMMUNINE JAUNESNIŲ NEI 6 METŲ
AMŽIAUS VAIKŲ
GYDYMUI.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNINE
IMMUNINE VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra ALERGIJA žmogaus IX koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai
pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išv

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMMUNINE 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: žmogaus IX koaguliacijos faktorius.
Kiekviename flakone su milteliais injekciniam tirpalui nominaliai yra
600 TV žmogaus IX koaguliacijos
faktoriaus.
Po ištirpinimo 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml paruošto
IMMUNINE tirpalo yra maždaug 120 TV
žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
IX faktoriaus stiprumas (TV) nustatomas naudojant vienos stadijos
krešėjimo testą pagal Europos
farmakopėją.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Specifinis IMMUNINE aktyvumas yra ne mažesnis kaip 50 TV IX
faktoriaus miligramui baltymų.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Natris (20 mg flakone)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Balti arba blyškiai gelsvi liofilizuoti milteliai arba puri
medžiaga.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kraujavimo stabdymas ir profilaktika pacientams, sergantiems
hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus
nepakankamumu).
IMMUNINE galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams nuo 6 metų
amžiaus ir suaugusiesiems.
NĖRA PAKANKAMAI DUOMENŲ REKOMENDUOTI IMMUNINE JAUNESNIŲ NEI 6 METŲ
AMŽIAUS VAIKŲ
GYDYMUI.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos
gydymo patirties.
Dozavimas
Dozės ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo IX faktoriaus
deficito sunkumo, nuo kraujavimo
trukmės bei vietos ir nuo ligonio klinikinės būklės.
Skiriamų IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas
tarptautiniais vienetais (TV), kurie susiję su
galiojančiu PSO standartu IX faktoriui. IX faktoriaus aktyvumas
plazmoje išreiškiamas arba procentais
(lyginant su normalia žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais
(lyginant su tarptautiniu standartu IX
faktoriaus koncentratams).
Vienas IX faktoriaus tarpta