Immunine 600i.j./5mL

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

koagulacioni фактор ДЕВЕТОМ, хуманитарне

Saatavilla:

FARMIX DOO BEOGRAD

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

koagulacioni faktor IX, humani

Annos:

600i.j./5mL

Lääkemuoto:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Kpl paketissa:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL

luokka:

SZR

Valmistaja:

BAXTER AG

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0066171

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-03

Pakkausseloste

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
1 od 20
_UPUTSTVO ZA LEK_
IMMUNINE, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 600
I.J./5ML
PAKOVANJE: BOČICA SA PRAŠKOM I BOČICA SA RASTVARAČEM, 1 X 5 ML
Proizvođač:
BAXTER AG
Аdresа:
INDUSTRIESTRASSE 67, BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
FARMIX D.O.O.
Аdresa:
KOČE KAPETANA 36, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
2 od 20
IMMUNINE, 600 I.J./5ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU KOAGULACIONI FAKTOR IX, HUMANI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Immunine i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Immunine
3.
Kako se upotrebljava lek Immunine
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Immunine
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
3 od 20
1. ŠTA JE LEK IMMUNINE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Immunine je koncentrat koagulacionog faktora IX. On nadoknađuje
faktor IX koji nedostaje ili ne deluje
pravilno kod hemofilije B. Hemofilija B je nasledni poremećaj
koagulacije krvi, povezan sa polom, a posledica
je smanjenog nivoa faktora IX. To dovodi do obilnog krvarenja u
zglobovima, mišićima i unutr

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
IMMUNINE, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU,
600I.J./5ML
PAKOVANJE: BOČICA SA PRAŠKOM I BOČICA SA RASTVARAČEM, 1 X 5 ML
Proizvođač:
BAXTER AG
Аdresа:
INDUSTRIESTRASSE 67, BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
FARMIX D.O.O.
Аdresa:
KOČE KAPETANA 36, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04557-14-001 od 03.06.2015. za lek Immunine,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (600i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
2 od 12
1. IME LEKA
Immunine, 600 i.j./5mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
INN:
Koagulacioni faktor IX, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju sadrži
nominalno 600 i.j. humanog koagulacionog
faktora IX.
1 mL rastvora leka Immunine sadrži približno 120i.j./mL humanog
koagulacionog faktora IX, posle rastvaranja
praška sa 5 mL vode za injekcije.
Jačina faktora IX (i.j.) se određuje jednostepenim testom
koagulacije po Ph.Eur.
Specifična aktivnost Immunine je ≥ 50 i.j. faktora IX/mg proteina.
Jedna bočica sa praškom sadrži 20 mg natrijuma.
Proizveden iz humane plazme.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Izgled praška: liofilizat bele do svetložute boje.
Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar do slabo opalescentan,
bezbojan do slabožućkasto obojen rastvor, bez
vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B
(kongenitalni nedostatak faktora IX).
Lek Immunine je indikovan za sve starosne grupe, od dece uzrasta iznad
6 godina do odraslih.
Nema dovoljno podataka za preporuku upotrebe leka Immunine kod dece
uzrasta ispod 6 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija se mora započeti pod nadzorom lekara koj