Immunate 500 IU FVIII / 375 IU VWF injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor

Saatavilla:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor

Annos:

500 IU FVIII / 375 IU VWF

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 500 IU

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 500 IU

Terapeuttinen alue:

von Willebrand-tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteet

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Von Willebrandin taudin (VWD) ja A-hemofilian hoito tulee aloittaa veren hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-18

Pakkausseloste

1 -
PAKKAUSSELOSTE
IMMUNATE 500 IU FVIII / 375 IU VWF INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
LIUOSTA VARTEN
ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand -tekijä
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa hait-
taa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Immunate on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Immunate-valmistetta
3.
Miten Immunate-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Immunate-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMMUNATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ IMMUNATE ON
Immunate on ihmisen plasmasta tehty hyytymistekijä VIII:n ja von
Willebrand -tekijän yhdistelmä.
Immunate-valmisteen sisältämä hyytymistekijä VIII korvaa
A-hemofiliapotilailta puuttuvan tai puut-
teellisesti toimivan hyytymistekijä VIII:n. A-hemofilia on
perinnöllinen,
sukupuolisidonnainen
veren
hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:n -pitoisuuden laskusta, ja
joka aiheuttaa runsaita verenvuotoja
niveliin,
lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti, tapaturmaisesti tai
kirurgisesti syntyneiden vam-
mojen takia. Immunate-hoito korjaa tilapäisesti hyytymistekijän
puutteen ja vähentää verenvuototai-
pumusta.
Von Willebrand-tekijä (VWF) on hyytymistekijä VIII:aa suojaava
proteiini ja lisäksi se vaikuttaa vä-
lillisesti
verihiutaleiden kiinnittymiseen verisuonivaurioihin sekä

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Immunate 500 IU FVIII/ 375 IU VWF injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von
Willebrand -tekijä.
Jokainen injektiopullo sisältää 500 IU:a ihmisen hyytymistekijä
VIII:aa
1
ja 375 IU:a ihmisen von -
Willebrand tekijää
2
(vWF:RCo).
Immunate 500 IU FVIII / 375 IU VWF valmisteessa on laimentamisen
jälkeen noin 100 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa ja 75 IU/ml ihmisen von Willebrand -tekijää.
Tekijä VIII:n (IU) vahvuus määritetään Euroopan farmakopean
mukaan. Immunate-valmisteen spesifinen
aktiivisuus on 70 + 30 IU hyytymistekijä VIII:aa grammassa proteiinia
3
. Von Willebrand -tekijän vahvuus
(IU) ilmaistaan Euroopan farmakopean ristosetiinikofaktorin
(VWF:RCo) aktiivisuuden mukaan.
Valmiste on luovuttajien plasmasta valmistettua.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Natrium (9,8 mg injektiopulloa kohden).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Valkoinen tai vaalean keltainen jauhe tai murenevan kiinteä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy synnynnäisessä (hemofilia
A:ssa) tai hankitussa tekijä VIII:n
puutoksessa.
1
Tekijä VIII:n vahvuus on määritetty Maailman terveysjärjestön
(WHO:n) kansainvälisten FVIII-konsentraattistandardien mukaan.
2
Ihmisen von Willebrand -tekijän ristosetiinikofaktorin (VWF:RCo)
aktiivisuus ilmaistaan WHO:n kansainvälisen von Willebrand
-standardin
mukaan (_WHO International Standard for von Willebrand Factor
concentrate_).
3
Ilman stabilisoivaa ainetta (albumiinia). Kun tekijä VIII:n
aktiivisuuden ja von Willebrandin tekijän antigeeniin suhde on 1:1,
suurin spesifinen
aktiivisuus on 100 IU hyytymistekijä VIII:aa milligrammassa
proteiinia.
2
Verenvuodon hoito Von Willebrandin taudissa, johon liittyy tekijä
VIII:n puutos, jos tehokasta von
Willebrandin taudin hoitoon tarkoitettua valmistetta ei ole