IMMUNATE 500 i.e. FVIII/375 i.e. VWF prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

von Willebrandov faktor, humani; koagulacijski faktor VIII, humani

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

von Willebrandov factor, human; koagulacijski factor VIII, human

Lääkemuoto:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Koostumus:

von Willebrandov faktor, humani 375 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor VIII, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor VIII, humani 500 i.e. / 1 viala

Antoreitti:

Intravenska uporaba

Kpl paketissa:

1 viala

Prescription tyyppi:

H/Rp

Terapeuttinen ryhmä:

kombinacija von willebrandovega faktorja in koagulacijskega faktorja VIII

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vode za injekcije, 1 pretočnim/filtrskim setom, 1 brizgo za enkratno uporabo (5 ml), 1 iglo za enkratno uporabo in 1 infuzijskim setom z metuljčkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vode za injekcije, 1 pretočnim/filtrskim setom, 1 brizgo za enkratno uporabo (5 ml), 1 iglo za enkratno uporabo in 1 infuzijskim setom z metuljčkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-13

Pakkausseloste

1
JAZMP-IA/069/G_(IA/147/G)-23. 12. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
IMMUNATE 500 I.E. FVIII/375 I.E. VWF_ _PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO
ZA INJICIRANJE
humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Immunate in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Immunate
3.
Kako uporabljati zdravilo Immunate
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Immunate
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMMUNATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO IMMUNATE
Zdravilo Immunate je kompleks koagulacijskega faktorja VIII in von
Willebrandovega
faktorja, izdelan iz človeške plazme. S koagulacijskim faktorjem
VIII iz zdravila
Immunate nadomeščamo faktor VIII, ki ga ni oziroma ne deluje
pravilno pri hemofiliji A.
Hemofilija A je spolno vezana, dedna motnja strjevanja krvi, ki
nastane zaradi zmanjšane
koncentracije faktorja VIII in vodi do hudih krvavitev v sklepe,
mišice in notranje organe,
ki nastanejo bodisi spontano bodisi zaradi nezgode ali kirurške
poškodbe. Z dajanjem
zdravila Immunate začasno odpravimo pomanjkanje faktorja VIII in
zmanjšamo
nagnjenost h krvavitvam.
Von Willebrandov faktor (VWF) deluje kot zaščitna beljakovina
faktorja VIII, poleg tega
pa tudi pomaga pri zlepljanju (adheziji) krvnih ploščic na mesta
poškodbe žilja in
sodeluje pri zbiranju krvnih ploščic v skupke (agregaciji).
2
JAZMP-IA/069/G_(IA/147/G)

Valmisteyhteenveto

_BIOSCIENCE_
SPC
IMMUNATE 500 I.E.
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Immunate 500 i.e. FVIII/375 i.e. VWF_ _prašek in vehikel za raztopino
za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilni učinkovini: humani koagulacijski faktor VIII in humani von
Willebrandov faktor
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
VIII
1
in 375 i.e.
humanega von Willebrandovega faktorja
2
(VWF:RCo).
Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Immunate 500 i.e. FVIII/375 i.e.
VWF približno
100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII in 75 i.e./ml
humanega von
Willebrandovega faktorja.
Jakost faktorja VIII (v i.e.) je določena s pomočjo kromogenega
testa po Evropski
farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Immunate je 70 ± 30 i.e.
faktorja VIII/mg
beljakovin
3
. Jakost VWF (v i.e.) je določena s pomočjo ristocetinskega
kofaktorskega
testa (VWF:RCo) po Evropski farmakopeji.
Izdelano iz plazme človeških donorjev.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 viala vsebuje približno 9,8 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
bel ali bledo rumen prašek ali krhka trdna snov
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s prirojenim
(hemofilija A) ali pridobljenim
pomanjkanjem faktorja VIII.
1
Jakost faktorja VIII je bila določena glede na Mednarodni standard
SZO za koncentrate faktorja VIII.
2
Aktivnost ristocetinskega kofaktorja humanega von Willebrandovega
faktorja je bila določena glede na Mednarodni standard
SZO za koncentrate von Willebrandovega faktorja.
3
Brez stabilizatorja (albumina); največja specifična aktivnost pri
razmerju aktivnosti faktorja VIII proti aktivnosti von
Willebrandovega faktorja-antigena 1:1 je 100 i.e. faktorja VIII na mg
beljakovin.
JAZMP-IA/051 - 15.11.2017
1/13
_BIOSCIENCE_
SPC
IMMUNATE 500 I.E.
Zdravljenje krvavitev pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo, ki
imajo pomanjkanje
faktorja VIII, č