Maa: Itävalta
Kieli: saksa
Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR VIII; VON WILLEBRAND FAKTOR AUS MENSCHLICHEM PLASMA
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD06
COOLING FACTOR VIII; VON WILLEBRAND FACTOR FROM HUMAN PLASMA
1 x 250 IE, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Von-Willebrand-Faktor u
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-10-16
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Immunate 250 I.E. FVIII/190 I.E. VWF - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen/Von-Willebrand-Faktor vom Menschen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Immunate und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Immunate beachten? 3. Wie ist Immunate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Immunate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Immunate und wofür wird es angewendet? Was ist Immunate? Immunate ist ein aus menschlichem Plasma hergestellter Gerinnungsfaktor VIII/Von-Willebrand- Faktor-Komplex. Der in Immunate enthaltene Gerinnungsfaktor VIII ersetzt den bei Hämophilie A fehlenden oder nicht funktionstüchtigen Faktor VIII. Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor VIII-Spiegel. Dies führt entweder spontan oder als Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen. Durch die Gabe von Immunate wird der Faktor VIII-Mangel vorübergehend korrigiert und die Blutungsneigung vermindert. Der Von-Willebrand-Faktor (VWF) vermittelt, zusätzlich zu seiner Rolle als Faktor VIII stabilisierendes Prote Lue koko asiakirja
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Immunate 250 I.E. FVIII/190 I.E. VWF - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen/Von-Willebrand-Faktor vom Menschen Eine Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen 1 und 190 I.E. Von-Willebrand-Faktor 2 vom Menschen (VWF:RCo). Nach dem Auflösen enthält Immunate 250 I.E. FVIII/190 I.E. VWF ca. 50 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und 38 I.E./ml Von-Willebrand-Faktor vom Menschen. Die Aktivität (I.E.) von Faktor VIII wird unter Verwendung des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen chromogenen Assays bestimmt. Die spezifische Aktivität von Immunate beträgt 70 30 I.E. FVIII/mg Protein 3 . Die Aktivität (I.E.) des VWF wird durch den im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Ristocetin Cofaktor Assay (VWF:RCo) bestimmt. Hergestellt aus humanem Plasma. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Natrium (9,8 mg pro Durchstechflasche) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes oder blassgelbes Pulver oder bröckelige Substanz. 1 Die Faktor VIII-Aktivität wurde gegen den internationalen Standard der WHO für Faktor VIII-Konzentrate bestimmt. 2 Die Ristocetin Cofaktor Aktivität von humanem Von-Willebrand-Faktor wurde gegen den internationalen Standard der WHO für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrate bestimmt. 3 Ohne Stabilisator (Albumin): Die maximale spezifische Aktivität bei einem Verhältnis von 1:1 zwischen der Faktor-VIII-Aktivität und Von-Willebrand-Faktor-Antigen beträgt 100 I.E. Faktor VIII pro mg Protein. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei angeborenem (Hämophilie A) oder erworbenem Faktor VIII-Mangel. Therapie von Blutungen bei Patienten mit von Lue koko asiakirja