Imlygic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

talimogene laherparepvec

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XX51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

talimogene laherparepvec

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Melanoma

Käyttöaiheet:

Imlygic je indicirano za zdravljenje odraslih z neoperabilnim melanom, ki je regionalno ali daljno metastatskim (faza IIIB, IIIC in IVM1a), brez kosti, možganov, pljuč ali drugih visceralno bolezni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-16

Pakkausseloste

29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu z lokalnimi
smernicami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/15/1064/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Imlygic 10
6
PFU/ml injekcija
talimogen laherparepvek
intralezijska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
talimogen laherparepvek
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 10
8
(100 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
natrijev klorid, mioinozitol,
sorbitol (E420), voda za injekcije.
_ _
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intralezijska uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranju

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Imlygic 10
6
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1
(HSV-1), pridobljen s funkcijsko
delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za
človeški
granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF –
_granulocyte macrophage _
_colony-stimulating factor_
) (glejte poglavje 5.1).
_ _
Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo
rekombinantne DNA.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Imlygic 10
6
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno
koncentracijo
1 x 10
6
(1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno
koncentracijo
1 x 10
8
(100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Pomožni snovi z znanim učinkom
Ena 1 ml viala vsebuje 7,7 mg natrija in 20 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Imlygic 10
6
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to bistra do polprosojna
tekočina.
V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo
viruse.
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to polprosojna do motna
tekočina.
V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo
viruse.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imlygic je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
inoperabilnim melanomom, ki imajo
regionalne ali oddaljene zasevke (stopenj IIIB, IIIC in IVM1a) in
nimajo kostne, možganske, pljučne
ali druge visceralne bolezni (glejte poglavji 4