Imjudo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tremelimumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01FX20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tremelimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Hepatocellular

Käyttöaiheet:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-20

Pakkausseloste

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IMJUDO 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tremelimumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IMJUDO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis IMJUDO
3.
Hvordan du gis IMJUDO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IMJUDO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IMJUDO ER OG HVA DET BRUKES MOT
IMJUDO er et legemiddel mot kreft. Det inneholder virkestoffet
tremelimumab, som er et type
legemiddel som kalles _monoklonalt antistoff. _Dette legemidlet er
laget for å gjenkjenne et spesifikt
målstoff i kroppen. IMJUDO virker ved å hjelpe immunsystemet ditt
med å bekjempe kreften.
IMJUDO i kombinasjon med durvalumab brukes til å behandle en type
leverkreft kalt avansert eller
inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC). Det brukes når din HCC:
•
ikke kan fjernes ved kirurgi (er inoperabel), og
•
kan ha spredt seg i leveren din eller til andre deler av kroppen.
IMJUDO brukes til å behandle en type lungekreft (utbredt
ikke-småcellet lungekreft) hos voksne. Det
vil brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (durvalumab og
kjemoterapi).
Siden IMJUDO blir gitt i kombinasjon med andre legemidler mot kreft,
er det viktig at du også leser
pakningsvedleggene for disse andre legemidlene. Snakk med lege dersom
du har noen spørsmål

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IMJUDO
20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg
tremelimumab.
Ett hetteglass på 1,25 ml konsentrat inneholder 25 mg tremelimumab.
Ett hetteglass på 15 ml konsentrat inneholder 300 mg tremelimumab.
Tremelimumab er et humant monoklonalt antistoff mot cytotoksisk
T-lymfocytt-antigen 4 (CTLA-4)
immunoglobulin G2 IgG2a produsert i murine myelomceller ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri
eller nesten fri for synlige partikler.
Oppløsningen har en pH-verdi på ca. 5,5 og en osmolalitet på ca.
285 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
IMJUDO i kombinasjon med durvalumab er indisert som
førstelinjebehandling hos voksne med
avansert eller inoperabel hepatocellulært karsinom (HCC).
IMJUDO i kombinasjon med durvalumab og platinumbasert kjemoterapi er
indisert som
førstelinjebehandling hos voksne med metastatisk ikke-småcellet
lungekreft (NSCLC) uten
sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-positive mutasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i
kreftbehandling.
Dosering
Den anbefalte dosen av IMJUDO er vist i tabell 1. IMJUDO administreres
som en intravenøs infusjon
i løpet av 1 time.
Når IMJUDO administreres i kombinasjon med andre terapeutiske midler,
skal du se preparatomtalen
(SmPC) for de terapeutiske midlene for å få mer informasjon.
3
TABELL 1. ANBEFALT DOSE AV IMJUDO
INDIKASJON
ANBEFALT IMJUDO-DOSE
BEHANDLINGSVARIGHET
Av