Imfinzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

durvalumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XC28

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

durvalumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Karcinom, pljučni pljuč

Käyttöaiheet:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

53
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1322/002 120-mg viala
EU/1/18/1322/001 500-mg viala
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
54
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat
durvalumab
IV
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
120 mg/2,4 ml
500 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
AstraZeneca AB
55
B. NAVODILO ZA UPORABO
56
NAVODILO ZA UPORABO
IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
durvalumab
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IMFINZI
3.
Kako boste dobili zdravilo IMFINZI
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila IMFINZI
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMFINZI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo IMFINZI vse

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
durvalumaba.
Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
Durvalumab je pridobljen v celicah sesalcev (jajčnik kitajskega
hrčka) s tehnologijo rekombinantne
DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih
delcev. Raztopina ima pH
približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Neoperabilni nedrobnocelični rak pljuč (NSCLC)
Zdravilo IMFINZI je kot samostojno zdravljenje indicirano za
zdravljenje lokalno napredovalega,
neoperabilnega nedrobnoceličnega raka pljuč (NSCLC – non-small
cell lung cancer) pri odraslih, ki
imajo tumorje z ≥ 1 % izraženostjo PD-L1 na tumorskih celicah in
pri katerih bolezen ni napredovala
po kemoradioterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo IMFINZI je v kombinaciji s tremelimumabom in kemoterapijo na
osnovi platine indicirano
za prvo linijo zdravljenja odraslih z metastatskim NSCLC brez
senzibilizirajočih mutacij EGFR ali
pozitivnih mutacij ALK.
Drobnocelični rak pljuč (SCLC)
Zdravilo IMFINZI je v kombinaciji z etopozidom in bodisi karboplatinom
bodisi cisplatinom
indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih z razsejanim
drobnoceličnim rakom pljuč
(ES-SCLC – extensive-stage small cell lung cancer).
Rak biliarnega trakta (RBT)
Zdravilo IMFINZI je v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom
indicirano za prvo linijo
zdravljenja odraslih z neoperabilnim ali metastatskim rakom biliarnega
trakta (RBT).
Hepatocelularni karcinom (HCK)
Zdravilo IMFINZI je v kombinaciji s tremelimumabom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih z
napredovalim ali neo