Imfinzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

durvalumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XC28

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

durvalumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Carcinome, poumon non à petites cellules

Käyttöaiheet:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

59
B. NOTICE
60
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMFINZI 50 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
durvalumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce qu’IMFINZI et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMFINZI
3.
Comment utiliser IMFINZI
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver IMFINZI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IMFINZI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
IMFINZI contient une substance active, le durvalumab qui est un
anticorps monoclonal, un type de
protéine fait pour reconnaître une substance-cible spécifique dans
le corps. IMFINZI agit en aidant
votre système immunitaire à combattre votre cancer.
IMFINZI est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer du
poumon appelé cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC). Il est utilisé seul lorsque votre
CBNPC :

s’est propagé dans vos poumons et ne peut être enlevé
chirurgicalement, et

a répondu ou s’est stabilisé après un traitement initial par
chimioradiothérapie.
Il est utilisé en association avec le trémélimumab et une
chimiothérapie lorsque votre CBNPC :

s’est propagé dans vos 2 poumons (et/ou d’autres régions du
corps), ne peut être enlevé
chirurgicalement et

n’a montré aucun changement (mutations) dans les gènes appelés
EGFR (récepteur du facteur
de croissance épidermique) ou ALK (kinase du lymphome anaplasique).
IMFINZI en association avec une chimiothérapie est utilisé chez
l’adulte pour trai

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de
durvalumab.
Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de
durvalumab.
Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de
durvalumab.
Le durvalumab est produit dans une lignée cellulaire de mammifères
(ovaire de hamster chinois) par la
technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de
toute particule visible. La solution a
un pH d’approximativement 6,0 et une osmolalité d’environ 400
mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
IMFINZI est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non
opérable, dont les tumeurs
expriment PD-L1 ≥ 1% des cellules tumorales et dont la maladie n’a
pas progressé après une
chimioradiothérapie à base de platine (voir rubrique 5.1).
IMFINZI, en association avec le trémélimumab et une chimiothérapie
à base de platine, est indiqué
dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints
d’un CBNPC métastatique en
l’absence de mutation activatrice de l’EGFR ou de ALK.
Cancer bronchique à petites cellules (CBPC)
IMFINZI, en association à l’étoposide et au carboplatine ou au
cisplatine, est indiqué dans le
traitement de première intention des patients adultes atteints d'un
cancer bronchique à petites cellules à
un stade étendu (CBPC-SE).
Cancer des voies biliaires (CVB)
IMFINZI, en association avec la gemcitabine et le cisplatine est
indiqué pour le traitement de première
ligne des patients adultes atteints d�