IMETH 10 MG/0,4 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

METOTREXATO

Saatavilla:

NORDIC GROUP B.V.

ATC-koodi:

L04AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

METOTREXATE

Annos:

10 mg inyectable 0,4 ml

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Koostumus:

METOTREXATO 25 mg

Antoreitti:

VÍA SUBCUTÁNEA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Metotrexato

Tuoteyhteenveto:

IMETH 10 MG/0,4 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0.4 ml Autorizado 03/08/2015 Comercializado - IMETH 10 MG/0,4 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 0.4 ml Autorizado 03/08/2015 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-30

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMETH 10 MG/0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Metotrexato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es IMETH y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMETH
3. Cómo usar IMETH
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IMETH
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMETH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imeth es un medicamento que tiene las propiedades siguientes:
- Interfiere en el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se
multiplican rápidamente (agente
antitumoral).
- Reduce las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del
cuerpo (inmunosupresor).
- Tiene efectos antiinflamatorios.
Imeth está indicado para el tratamiento de:
- Artritis reumatoide activa en pacientes adultos.
- Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa y
grave cuando la respuesta a los medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) haya sido inadecuada.
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- Psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde
adecuadamente a otras formas de tratamiento
como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a
las articulaciones (artritis psoriásica)
en pacientes adultos.
- Enfermedad de Crohn leve a moderada en pacientes adultos
refractarios o intolerantes a tiopurinas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IMETH
Aviso importante en relación con la administración de metotrexato

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMETH 7,5 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
IMETH 10 mg/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada
IMETH 12,5 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
IMETH 15 mg/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
IMETH 17,5 mg/0,7 ml solución inyectable en jeringa precargada
IMETH 20 mg/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada
IMETH 22,5 mg/0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada
IMETH 25 mg/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato (como metotrexato
disódico).
1 jeringa precargada de 0,3 ml contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,4 ml contiene 10 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,5 ml contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,6 ml contiene 15 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,7 ml contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,8 ml contiene 20 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,9 ml contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 1,0 ml contiene 25 mg de metotrexato.
Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, está
esencialmente exento de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente y amarillenta con un pH de 8,0-9,0 y una
osmolaridad de aproximadamente
300 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imeth está indicado para el tratamiento de:
-
Artritis reumatoide activa en pacientes adultos
-
Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa y grave
cuando la respuesta a los fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) haya sido inadecuada.
-
Psoriasis
incapacitante
recalcitrante
grave,
que
no
responde
adecuadamente
a
otras
formas
de
tratamiento como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis
psoriásica grave en pacientes adultos.
-
Enfermedad de Crohn