Imecitin 500 mg + 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Cilastatinum natricum + Imipenemum

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-koodi:

J01DH51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Imipenemum + Cilastatinum

Annos:

500 mg + 500 mg

Lääkemuoto:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990810390; Zawartość opakowania: 10 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990810406

Valtuutuksen tilan:

2020-06-09

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMECITIN, 500 MG + 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Imipenemum + Cilastatinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imecitin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imecitin
3.
Jak stosować lek Imecitin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imecitin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMECITIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imecitin należy do grupy leków zwanych antybiotykami
karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki
zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w
różnych częściach ciała u dorosłych
i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
LECZENIE
Lekarz zalecił Imecitin, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej
jedno z wymienionych poniżej
zakażeń:
-
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
-
zakażenie płuc (zapalenie płuc)
-
zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie
-
powikłane zakażenia układu moczowego
-
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Imecitin może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną
liczbą krwinek białych, u których
wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem
bakteryjnym.
Imecitin może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi,
które mogą być związane
z je

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imecitin, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu (_Imipenemum_) w postaci
imipenemu jednowodnego
(530 mg) oraz 500 mg cylastatyny (_Cilastatinum_) w postaci soli
sodowej cylastatyny (530 mg).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Imecitin, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji, zawiera 20 mg
wodorowęglanu sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały do prawie białego lub jasnożółty (bladożółty) proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imecitin
jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń
u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i
5.1):
-
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
-
ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane
ze stosowaniem respiratora
-
zakażenia śródporodowe i poporodowe
-
powikłane zakażenia układu moczowego
-
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Imecitin można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u
których wystąpiła gorączka
prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z
zakażeniami wymienionymi
powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi
zakażeniami.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Imecitin odpowiada ilości
imipenemu i cylastatyny, którą
należy podać.
Dawkę dobową produktu leczniczego Imecitin należy ustalać na
podstawie rodzaju zakażenia,
podawać w jednakowo podzielonych dawkach, biorąc pod uwagę stopień
podatności czynnika(ów)
chorobotwórczego(ych) i czynności nerek pacjenta (patrz