Imbruvica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibrutinib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01EL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-21

Pakkausseloste

113
B. UPUTA O LIJEKU
114
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMBRUVICA 140 MG TVRDE KAPSULE
ibrutinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IMBRUVICA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
3.
Kako uzimati lijek IMBRUVICA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek IMBRUVICA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMBRUVICA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE IMBRUVICA
IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib.
On pripada skupini lijekova koji
se zovu inhibitori protein kinaze.
ZA ŠTO SE KORISTI IMBRUVICA
Koristi se za liječenje sljedećih vrsta raka krvi u odraslih:

limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove,
kada se bolest vratila ili nije
reagirala na liječenje.

kronična lifmocitna leukemija, vrsta raka koja zahvaća bijele krvne
stanice koje se zovu
limfociti, a zahvaća i limfne čvorove. IMBRUVICA se koristi u
bolesnika koji prethodno nisu
bili liječeni za kroničnu limfocitnu leukemiju ili kada se bolest
vratila ili nije reagirala na
liječenje.

Waldenströmova makroglobulinemija, vrsta raka koji zahvaća bijele
krvne stanice koje se zovu
limfociti. Koristi se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
za Waldenströmovu
makroglobulinemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na
liječenje ili u bolesnika za koje
kemoterapija koja se daje zajedno s protutijelima nije primjeren

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
IMBRUVICA 140 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Bijela neprozirna, tvrda kapsula duljine 22 mm, označena s „ibr 140
mg” crnom bojom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih
bolesnika s relapsnim ili refraktornim
limfomom plaštenih stanica (engl. _mantle cell lymphoma, _MCL).
IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s rituksimabom ili
obinutuzumabom ili
venetoklaksom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno
neliječenom kroničnom
limfocitnom leukemijom (KLL) (vidjeti dio 5.1).
IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s bendamustinom i
rituksimabom (BR) indicirana za
liječenje odraslih bolesnika s KLL koji su prethodno primili najmanje
jednu terapiju.
IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih
bolesnika s Waldenströmovom
makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu
terapiju, ili u prvoj liniji
liječenja za bolesnike kod kojih kemoimunoterapija nije prikladno
liječenje. IMBRUVICA je u
kombinaciji s rituksimabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika
s WM-om.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje ovim lijekom mora započeti, te nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni lijekova za liječenje
raka.
Doziranje
_MCL_
Preporučena doza za liječenje limfoma plaštenih stanica je 560 mg
(četiri kapsule) jedanput na dan.
_KLL i WM_
Preporučena doza za liječenje kronične limfocitne leukemije ili
Waldenströmove makroglobulinemije,
bilo u monoterapiji ili u kombinaciji, je 420 mg (tri kapsule)
jedanput na dan (za detalje kombiniranih
režima liječenja, vidjeti dio 5.1).
Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se nastaviti do progresije bolesti
ili dok bolesnik više ne
podnosi liječenje. Kad se primjenjuje u kombinaciji s venetoklaksom
za liječenj