Imbruvica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibrutinib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01EL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-21

Pakkausseloste

113
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
114
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMBRUVICA 140 MG TVRDÉ KAPSULY
ibrutinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA
3.
Ako užívať IMBRUVICA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IMBRUVICA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMBRUVICA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE IMBRUVICA
IMBRUVICA je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo ibrutinib.
Patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory proteínkinázy.
NA ČO SA IMBRUVICA POUŽÍVA
Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u
dospelých:

Lymfóm z plášťových buniek (MCL, z angl. mantle cell lymphoma),
druh rakoviny postihujúcej
lymfatické uzliny, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na
liečbu.

Chronická lymfocytová leukémia (CLL, z angl. chronic lymphocytic
leukaemia), druh rakoviny
postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty a zároveň aj
lymfatické uzliny. IMBRUVICA sa
používa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL, alebo
keď sa ochorenie vrátilo alebo
nereagovalo na liečbu.

Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej
biele

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 140 mg ibrutinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Biela nepriehľadná tvrdá kapsula, 22 mm dlhá, označená čiernym
atramentom „ibr 140 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov
s relabujúcim alebo
refraktérnym lymfómom z plášťových buniek (MCL).
IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s rituximabom alebo
obinutuzumabom alebo
venetoklaxom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s
doposiaľ neliečenou chronickou
lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť 5.1).
IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s bendamustínom a
rituximabom (BR) je indikovaná
na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu
predchádzajúcu liečbu.
IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov
s Waldenströmovou
makroglobulinémiou (WM), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu
liečbu, alebo v prvej línii liečby
u pacientov, ktorí nie sú vhodní na chemoimunoterapiu. IMBRUVICA v
kombinácii s rituximabom je
indikovaná na liečbu dospelých pacientov s WM.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s použitím
protinádorových liekov.
Dávkovanie
_MCL_
Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg (štyri kapsuly)
jedenkrát denne.
_CLL a WM_
Odporúčaná dávka pre liečbu CLL a WM, buď v monoterapii alebo v
kombinácii, je 420 mg (tri
kapsuly) jedenkrát denne (pre informácie o kombinovaných režimoch
pozri časť 5.1).
Liečba s IMBRUVICA má pokračovať do progresie ochorenia alebo kým
neprestane byť tolerovaná
pacientom. V kombinácii s venetoklaxom na liečbu CLL sa má
IMBRUVICA podávať v monoterapii
počas 3 cyklov (1 cyklus je 28 dn�