Imbruvica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibrutinib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01EL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-21

Pakkausseloste

119
B. BIJSLUITER
120
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMBRUVICA 140 MG HARDE CAPSULES
ibrutinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IMBRUVICA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMBRUVICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS IMBRUVICA?
IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof
ibrutinib. Het behoort tot een
klasse van geneesmiddelen met de naam proteïnekinaseremmers.
WAARVOOR WORDT IMBRUVICA GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten
bloedkanker bij volwassenen:

mantelcellymfoom (MCL), een type kanker van de lymfeklieren, als de
ziekte is teruggekomen
of niet heeft gereageerd op behandeling.

chronische lymfatische leukemie (CLL), een type kanker van bepaalde
witte bloedcellen – de
lymfocyten – waarbij ook de lymfeklieren betrokken zijn. IMBRUVICA
wordt gebruikt bij
patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor CLL, of als de
ziekte is teruggekomen of niet
heeft gereageerd op behandeling.

ziekte van Waldenström (macroglobulinemie) (WM), een type kanker van
bepaalde witte
bloedcellen – de lymfocyten. Het wordt gebruikt bij patiënten die
nog niet eerder zijn b

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMBRUVICA 140 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 140 mg ibrutinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Witte, opake, harde capsule van 22 mm lang, met daarop in zwarte inkt
‘ibr 140 mg’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL).
IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met rituximab of
obinutuzumab of venetoclax
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met
chronische lymfatische leukemie (CLL)
die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1).
IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met bendamustine en
rituximab (BR) geïndiceerd
voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die ten minste
één eerdere behandeling hebben
gehad.
IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
Waldenströms macroglobulinemie (WM) die ten minste één eerdere
behandeling hebben gehad, of als
eerstelijnsbehandeling bij patiënten voor wie chemo-immunotherapie
niet geschikt is. IMBRUVICA is
in combinatie met rituximab geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met WM.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en
uitgevoerd onder supervisie
van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische
geneesmiddelen.
Dosering
_MCL_
De aanbevolen dosis voor de behandeling van MCL is 560 mg (vier
capsules) eenmaal daags.
_CLL en WM_
De aanbevolen dosis voor de behandeling van CLL en WM, zowel als
monotherapie als in
combinatietherapie, is 420 mg (drie capsules) eenmaal daags (voor
details over de
combinatietherapieën, zie rubriek 5.1).
De behandeling met IMBRUVICA dient te worden voortgezet tot de ziekte
progressief wordt of t