Imbruvica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibrutinib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01EL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-21

Pakkausseloste

114
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
115
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMBRUVICA 140 MG KEMÉNY KAPSZULA
ibrutinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IMBRUVICA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az IMBRUVICA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IMBRUVICA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMBRUVICA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMBRUVICA?
Az IMBRUVICA egy daganatellenes gyógyszer, ami egy ibrutinib nevű
hatóanyagot tartalmaz. A
protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ IMBRUVICA?
Az alábbi, vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél:

köpenysejtes limfóma (MCL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a
nyirokcsomókat érinti,
amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre;

krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos
daganat, ami a limfocitáknak
nevezett feh

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
140 mg ibrutinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
22 mm hosszú fehér, nem átlátszó kemény kapszula, fekete
jelölőfestékkel írt „ibr 140 mg” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az IMBRUVICA monoterápiaként relabáló vagy refrakter köpenysejtes
lymphoma (mantle cell
lymphoma - MCL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
A monoterápiában vagy rituximabbal vagy obinutuzumabbal vagy
venetoklaxszal kombinálva adott
IMBRUVICA a korábban nem kezelt, krónikus lymphocytás leukaemia
(chronic lymphocytic
leukaemia - CLL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél (lásd
5.1 pont).
Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal
kombinálva (BR) olyan,
krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére
javallott, akik legalább egy korábbi
kezelést kaptak.
Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström-féle
macroglobulinaemia (WM) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi
kezelést kaptak, vagy az olyan betegek
elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak
kemo-immunoterápiára. Az IMBRUVICA
rituximabbal kombinációban a WM-ben szenvedő, felnőtt betegek
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az IMBRUVICA-val végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek
alkalmazásában jártas orvosnak
kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
_MCL_
A köpenysejtes lymphoma kezelésére ajánlott dózis 560 mg (négy
kapszula) naponta egyszer.
_CLL és WM_
A CLL és WM kezelésére ajánlott dózis, akár monoterápiában,
akár kombinációban 420 mg (három
kapszula) naponta egyszer (a kombinált kezelési rendek részleteit
lásd az 5.1 pontban).
Az IMBRUVICA-kezelést a betegség progressziójáig vagy addig kell
folytatni,