Imbruvica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibrutinibs

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01EL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-21

Pakkausseloste

111
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
112
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMBRUVICA 140 MG CIETĀS KAPSULAS
_ibrutinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas
3.
Kā lietot IMBRUVICA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IMBRUVICA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMBRUVICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR IMBRUVICA
IMBRUVICA ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ibrutinibu.
Tās pieder pie zāļu grupas, ko
dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
KĀDAM NOLŪKAM IMBRUVICA LIETO
Šīs zāles lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins
audzējus:

mantijas šūnu limfomu (_MCL_) – audzēja veidu, kas skar
limfmezglus, kad slimība ir
atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies;

hroniska limfoleikoze (_CLL_) ir vēža forma, kas skar leikocītus,
kurus sauc par limfocītiem, un
limfmezglus. IMBRUVICA lieto pacientiem, kam vēl nav ārstēta _CLL
_vai kam slimība ir
atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu;

Valdenstrema makroglobulinēmiju (VM) – audzēja veidu, kas skar
baltās asins šūnas, ko sauc
par limfocītiem. To lieto pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta
VM, kā arī tad, ja slimība ir
atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies, kā arī pacientiem,
kuriem ķīmijterapija, kuru lieto
kopā ar a

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IMBRUVICA 140 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 140 mg ibrutiniba (_ibrutinibum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Balta, necaurspīdīga, 22 mm gara cietā kapsula ar melnas tintes
apzīmējumu “ibr 140 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu recidivējošas
vai rezistentas mantijas šūnu
limfomas (_MCL_; _mantle cell lymphoma_) pacientu ārstēšanai.
IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar rituksimabu,
obinutuzumabu vai venetoklaksu
ir indicēts pieaugušu pacientu ar vēl iepriekš neārstētu
hronisku limfoleikozi (_CLL; chronic _
_lymphocytic leukaemia_) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar bendamustīnu un
rituksimabu (BR shēmu)
indicēts _CLL_ ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš
saņēmuši vismaz vienu terapiju.
IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu Valdenstrema
makroglobulinēmijas (VM)
pacientu, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju,
ārstēšanai vai kā pirmā izvēle pacientiem, kuri
nav piemēroti ķīmijterapijai un imūnterapijai. IMBRUVICA
kombinācijā ar rituksimabu ir indicēts
pieaugušu VM pacientu ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pretaudzēju zāļu lietošanas pieredze.
Devas
_MCL_
Ieteicamā deva _MCL_ ārstēšanai ir 560 mg (četras kapsulas) vienu
reizi dienā.
_CLL un VM_
_CLL_ un _VM_ ārstēšanai ieteicamā deva, zāles lietojot
monoterapijas veidā vai kombinācijā, ir 420 mg
(trīs kapsulas) vienreiz dienā (informāciju par kombinācijas
lietošanas shēmām skatīt
5.1. apakšpunktā).
IMBRUVICA terapija jāturpina līdz slimības progresēšanai vai tik
ilgi, līdz pacientam rodas
nepanesamība. Kombinācijā ar venetoklak