Imbruvica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibrutinib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01EL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-21

Pakkausseloste

118
B. PACKUNGSBEILAGE
119
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMBRUVICA 140 MG HARTKAPSELN
Ibrutinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA beachten?
3.
Wie ist IMBRUVICA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMBRUVICA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMBRUVICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IMBRUVICA IST
IMBRUVICA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den
Wirkstoff Ibrutinib enthält. Es
gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten
Proteinkinase-Inhibitoren.
WOFÜR IMBRUVICA ANGEWENDET WIRD
IMBRUVICA wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei
Erwachsenen
angewendet:

Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn
die Erkrankung
erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen
hat.

Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung
bestimmter weißer Blutzellen
genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind.
IMBRUVICA wird
angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn
die Erkrankung erneut
auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behand

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMBRUVICA 140 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 140 mg Ibrutinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Weiße opake Hartkapsel mit einer Länge von 22 mm und dem Aufdruck
„ibr 140 mg“ in schwarzer
Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IMBRUVICA als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener
Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).
IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Rituximab oder
Obinutuzumab oder
Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit
nicht vorbehandelter chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).
IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und
Rituximab (BR) ist
indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens
eine vorangehende Therapie
erhalten haben.
IMBRUVICA als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener
Patienten mit Morbus
Waldenström (MW), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten
haben, oder zur Erstlinien-
Therapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht
geeignet sind. IMBRUVICA in
Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener
Patienten mit MW.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet
und überwacht werden, der
Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Dosierung
_MCL_
Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg (vier
Kapseln) einmal täglich.
_CLL und MW_
Die empfohlene Dosis zur Behandlung der CLL und MW, entweder als
Einzelsubstanz oder in
Kombination, beträgt 420 mg (drei Kapseln) einmal täglich (für
Details zu den Kombinationsregimen,
siehe Abschnitt 5.1).
Die Behandlung mit IMBRUVICA soll bis zur Krankheitsprogression oder
bis zur Unverträglichkeit
f