Imbruvica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibrutinib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01EL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-21

Pakkausseloste

113
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
114
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IMBRUVICA 140 MG TVRDÉ TOBOLKY
ibrutinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMBRUVICA
užívat
3.
Jak se přípravek IMBRUVICA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMBRUVICA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK IMBRUVICA
IMBRUVICA je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku
ibrutinib. Patří do skupiny léků
nazývaných inhibitory proteinkinázy.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK IMBRUVICA POUŽÍVÁ
Používá se k léčbě následujících typů nádorových
onemocnění krve u dospělých.

lymfom z plášťových buněk (MCL), typ rakoviny postihující
lymfatické uzliny, pokud se
onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.

chronická lymfocytární leukémie (CLL), typ rakoviny, který
postihuje bílé krvinky označované
jako lymfocyty, a zároveň i lymfatické uzliny. Přípravek
IMBRUVICA se používá u pacientů
s dosud neléčenou CLL nebo v případě, že se onemocnění
vrá

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IMBRUVICA 140 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ibrutinibum 140 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Bílá neprůhledná, tvrdá tobolka o délce 22 mm, označená „ibr
140 mg“ černým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii indikován k léčbě
dospělých pacientů s relabujícím nebo
refrakterním lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma,
MCL).
Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii nebo v kombinaci s rituximabem
nebo obinutuzumabem
nebo venetoklaxem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud
neléčenou chronickou lymfocytární
leukemií (CLL) (viz bod 5.1)
Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii nebo v kominaci s bendamustinem
a rituximabem (BR)
indikován k léčbě dospělých pacientů s CLL, kteří podstoupili
alespoň jednu předchozí terapii.
Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii indikován k léčbě
dospělých pacientů s Waldenströmovou
makroglobulinemií (WM), kteří již podstoupili alespoň jednu
předchozí terapii, nebo v první linii u
pacientů, u nichž není vhodná chemo-imunoterapie. Přípravek
IMBRUVICA v kombinaci
s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s WM.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a
monitorována lékařem, který má zkušenosti s
používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
_MCL_
Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg (čtyři tobolky) jednou
denně.
_CLL a WM_
Doporučená dávka k léčbě CLL a WM, buď v monoterapii nebo v
kombinaci, je 420 mg (tři tobolky)
jednou denně (pro podrobnosti o kombinovaných režimech léčby viz
bod 5.1).
Léčba přípravkem IMBRUVICA má pokračovat až do progrese
onemocnění nebo dokud nepřestane
být pacientem tolerována. V kombinaci s venetokl