IMATINIB ZENTIVA 100 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

IMATINIBUM

Saatavilla:

REMEDICA LTD. - CIPRU

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IMATINIBUM

Annos:

100mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Terapeuttinen ryhmä:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Tuoteyhteenveto:

10853/2018/04 Cutie cu 12 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10853/2018/03 Cutie cu 9 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10853/2018/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10853/2018/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10853/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMATINIB ZENTIVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imatinib Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Zentiva
3.
Cum să luaţi Imatinib Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Zentiva este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale,
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB ZENTIVA ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, COPII ŞI
ADOLESCENŢI PENTRU

LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui.
De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva
infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite
globule albe anormale (denumite
granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. La pacienţii
adulţi, Imatinib Zentiva este utilizat
pentru a trata o fază tardivă a leucemiei granulocitare c

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10853/2018/01-02-03-04
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Zentiva 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu diametrul de
10,1 mm (±5%), cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu
„100” pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Zentiva este indicat pentru tratamentul:

pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC)
cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul
de măduvă osoasă nu
este considerat un tratament de primă linie.

pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu alfa-
interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică.

pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică.

pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD) asociate
recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din
trombocit (PDGF-R).

pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică
cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-PDGF-Rα.
Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui
transplant medular.
Imatinib este indicat pentru

tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(GIST) mal