Imatinib Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Käyttöaiheet:

Imatinib-Tewa indiciran za liječenje ofAdult i pedijatrijska bolesnika s je prvi put dijagnosticiran Филадельфийской hromozoma (na BCR‑ABL), koji je pozitivan (ph+) kronične mijeloične leukemije (KML), za koje je transplantacija koštane srži ne smatra se kao prva linija liječenja. Za odrasle i pedijatrijska bolesnika s pH+ KML u fazi kroničnog neučinkovitosti interferon‑alfa terapija, ili u ubrzanu fazu ili бластного kriza. I pedijatrijski bolesne odrasle osobe s prvi put utvrđenom pozitivnom akutne limfoblastične leukemije Филадельфийская kromosom (pH+ all) u kombinaciji s kemoterapijom. Za odrasle pacijenata s relaps ili vatrostalne pH+ all u monoterapiji. Odraslih pacijenata s миелодиспластический/миелопролиферативными bolesti (MDS/RAFINERIJA), povezanim sa бляшк-выведенное ako uređaj primatelja faktor rasta (PDGFR) promjena u kromosomu preustroj. Kod odraslih pacijenata sa sindromom napredno гиперэозинофильный (HES) i/ili kronične eozinofilni leukemije (osobe) sa FIP1L1-PDGFRa preokret. Učinak иматиниба na ishod transplantacije koštane srži nije određena. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacijenti koji imaju niske ili vrlo nizak rizik od recidiva, ne bi trebali primati adjuvantne terapije. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Osim po prvi put prijavljene kronične fazi KML, nema kontroliranih istraživanja pokazuju klinički učinak ili povećava stopu preživljavanja kod te bolesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-07

Pakkausseloste

84
B. UPUTA O LIJEKU
85
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMATINIB TEVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Imatinib Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva
3.
Kako uzimati Imatinib Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imatinib Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMATINIB TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Imatinib Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj
lijek djeluje tako da inhibira rast
abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i
neke vrste raka.
IMATINIB TEVA SE KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE KORISTI ZA LIJEČENJE :
-
KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele
krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.
Kronična mijeloična leukemija je
oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice
(zvane mijeloidne stanice)
počinju nekontrolirano rasti.
-
AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM
(PH-POZITIVNI
ALL).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice
obično pomažu tijelu u
borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik
leukemije u kojem određene
abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju
nekontrolirano rasti. Imatinib Teva
inhibira rast ovih stanica.
IMATINIB TEVA SE KOD ODRASLIH OSOBA TAKOĐER

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Imatinib Teva 100 mg filmom obložene tablete
Imatinib Teva 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imatinib Teva 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).
Imatinib Teva 400 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Imatinib Teva 100 mg filmom obložene tablete
Tamnožute do smećkasto narančaste okrugle filmom obložene tablete
s urezom na jednoj strani.
Oznake “IT” i “1” utisnute su sa svake strane ureza. Promjer
filmom obložene tablete je približno
9 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Imatinib Teva 400 mg filmom obložene tablete
Tamnožute do smećkasto narančaste duguljaste filmom obložene
tablete s urezom na jednoj strani.
Oznake “IT” i “4” utisnute su sa svake strane ureza. Duljina
filmom obložene tablete je približno
20 mm, a širina je približno 10 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imatinib Teva je indiciran za liječenje
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom
(KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija
koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi
nakon neuspjeha terapije
interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz
kemoterapiju.
•
odraslih bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kao
monoterapija.
•
odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPB)
povezanim s preuredbom gena za