Imatinib Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Käyttöaiheet:

Imatinib Teva kezelésére javallt ofAdult, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr‑abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML), akinek csontvelő-transzplantáció nem tekinthető, mint az első vonalbeli kezelés. Felnőtt, gyermek betegek Ph+ CML krónikus fázisában sikertelensége után az interferon‑alfa kezelés, illetve a gyorsított fázis vagy robbanás válság. Felnőtt, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+) integrált kemoterápiával. Felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló Ph+ ALL-monoterápiában. Felnőtt betegek mielodiszpláziás/myeloproliferative betegségek (MDS/MPD) kapcsolódó vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) gén újra rendelkezések. Felnőtt betegek speciális hypereosinophilic szindróma (HES) és/vagy krónikus eosinophil leukémia (CEL) a FIP1L1-PDGFRa átrendeződés. A hatás imatinib az eredmény, csontvelő-transzplantáció nem határozták meg. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Azok a betegek, akik alacsony, vagy nagyon alacsony kiújulás kockázata nem kaphat adjuváns kezelés. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Kivéve, hogy az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-07

Pakkausseloste

94
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
95
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB TEVA 100 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Teva egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek
szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek
bizonyos típusú rákos
megbetegedések.
AZ IMATINIB TEVA FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI BETEGSÉGEK
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML)
. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a
leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek
(mieloid sejtek) száma
sz

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Teva 100 mg filmtabletta
Imatinib Teva 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib Teva 100 mg filmtabletta
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
Imatinib Teva 400 mg filmtabletta
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Imatinib Teva 100 mg filmtabletta
Sötét sárga – barnás-narancssárga, kerek, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán felezővonallal. A
tabletta a felezővonal egyik oldalán „IT”, másik oldalán
„1” mélynyomású jelzéssel van ellátva. A
filmtabletta átmérője körülbelül 9 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Imatinib Teva 400 mg filmtabletta
Sötét sárga – barnás-narancssárga, hosszúkás, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán felezővonallal. A
tabletta a felezővonal egyik oldalán „IT”, másik oldalán
„4” mélynyomású jelzéssel van ellátva. A
filmtabletta hosszúsága körülbelül 9 mm, szélessége
körülbelül 10 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Teva terápiás javallatai:
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
akiknél a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön
szóba.
•
Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek és
serdülők kezelése.
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+ ALL) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.
•
relabáló vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelése,
monoterápiaként.
•
PDGFR („platelet derived growth factor recept